ISO13485/9001认证怎么做？需要什么资料？

fei1030fei

       ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

       ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

      ISO13485认证的适用对象

    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

     ISO13485体系认证 操作流程？周期以及所需资料？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2-3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

fei1030fei

ISO13485:2016条款解读：

本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医疗器械生命周期阶段的较为详细的相关信息。
• 说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。
• 提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。
• 提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些定义如何影响他们的质量管理体系。
• 增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。
• 特别强调关注“满足客户和适用法规在安全和性能上的要求”的必要性。
• 强调产品安全和性能相关要求的重要性。
• 在原有清单上增加了两个影响质量管理体系性质的因素。
• 说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款架构。

概念的阐述• 增加了两个与适当要求描述有关的附加准则：
-法规要求的符合性；
- 要求组织必需管理风险。
• 限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要求，或符合适用的法规要求
• 说明术语“形成文件”包括编制，实施和保持。
• 说明术语“产品”适用于预期用于客户或客户需求的输出，或产品实现过程中产生的任何预期输出。

过程方法 • 扩展的过程方法的解释

fei1030fei

ISO13485:2016条款解读：

与ISO 9001的关系
• 声明了ISO 13485:2016与ISO 9001的关系。
• 指出ISO 13485:2016和ISO 9001: 2015的关系如附录B所述。
• 标准中表示与ISO 9001: 2008的差异所使用的斜体已经清除。

质量管理体系

总要求 • 组织成员形成文件新增的要求。
• 要求确定“考虑组织相关参与成员”的过程。
• 要求采用“基于风险对质量管理体系适当过程的控制方式”。
• 增加过程更改的相关要求。
• 质量管理体系使用的计算机软件的应用确认新增的相关要求。

文件要求 • 包括文件控制要求范围内的记录控制。
• 列出医疗器械文档包括的文件。
• 保护机密健康信息的相关新要求。
• 文件损坏和丢失的相关新要求。

fei1030fei

纸尿裤 卫生巾 湿巾 拉拉裤 护理垫 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品（口罩、帽子、鞋套等） 压舌板 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯等产品的CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？

       CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

       CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

    申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）编制基本要求检查表；
4）符合性声明的编制和签署；
5）提交评审资料；
6）对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：一个月至一个半月左右；

fei1030fei

ISO 14001:2015是预防工具，通过识别及评价环境因素、找出潜在的环境风险，进行有效控制，实现：
1）节能：促使企业节约能源，再生利用废弃物。
2）降耗：改善环境管理，减少浪费和降低能耗。
3）减污：强化对污染预防的关注（避免、减少和控制废物和污染），降低对环境的负面影响。
4）增效：提高效率，降低企业运营成本。
5）合规：履行法律义务，赢得更多利益相关方和顾客的信任。

体系认证 操作流程？周期以及所需资料？

体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2-3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

fei1030fei

利器盒、垃圾袋、呕吐袋、牙线棒、齿缝刷、刮舌器、吸鼻器、助听器、检耳镜、止血带、听诊器、叩诊锤、颈托、海绵围领、费城颈托、充气颈托、可调颈托、拐杖、手杖、助行器、助行鞋（跟踺靴）、急救夹板、卷式夹板、手指夹板、绷带、弹力帽、止血带、骨科矫形器、膝肘固定器、四肢固定套（带）、医用固定带、孕妇托（收）腹带、护腰、护膝、护踝、护肘、护肩、护颈、护腕、气床垫、吸头、吸头盒、吸管、离心管（尿沉渣管）、离心管盒、PCR板、封板膜、漏斗、冷冻管、培养皿培养板样本杯（尿杯、大便杯、痰盒、培养管）、试管、试管塞、试管架、酶标板、载玻片、盖玻片、玻片盒、包埋盒、试剂瓶、冻存盒 如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）  确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）  根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）  编制基本要求检查表；
4）  符合性声明的编制和签署；
5）  提交评审资料；
6）  对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

MR罗先生

需要办进出空权吗？