欧盟授权代表的选择要慎重么？欧代的职责是？

CY13020102321

选择欧代当然要慎重了！！！
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

职责：
* 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；
* EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
* 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；
* 虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

不正当选择的后果：
为了尽快让新的产品在欧盟上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了欧盟境内的销售商作为CE认证的欧盟授权代表这么一个重要的法规角色，这将可能造成不良后果：

1）如果用你的欧盟进口商作为欧盟授权代表，那么将不可避免的让有意向与您合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作，如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的欧代，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

2）因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果欧盟当局就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是欧盟进口商会保护您的利益还是他们自己的利益？是否会做到公正、及时、准确地向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是您最可靠的伙伴，维护您真正的利益！

3）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的欧代，我们将向您及时提供欧盟的相关法律变更。

CY13020102321

原则上，出口欧盟的产品都需要欧盟授权代表。
针对医疗器械，一类的产品很多并没有强制性需要提供，但是二类以上高风险的，在申请CE认证的时候，是必须要提供欧盟授权代表的。

CY13020102321

所有在欧盟境外的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理医疗器械指令先关的法律事宜。

CY13020102321

欧代具体行使什么职责呢？
1、作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2、保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3、受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4、受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。