被FDA告知需要来审核，如何准备？

CY13020102321

无论产品是食品，医疗，药品还是化妆品，如果你出口美国，申请了FDA的认证，都有可能被抽到要验厂。FDA不同于CE认证，他们在初次认证的时候，是不来企业验厂的，但是法规是有规定大部分产品需要搭建GMP体系。只是没有相关的措施来约束这些企业。

被抽到了验厂也不用慌，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性。此刻寻找专业的机构由专门的有经验的老师来辅导，是最为有效的途径。切莫去寻找一些律师事务所来帮你解决，因为技术的问题，还是归结到你的企业体系规范，不是耍嘴皮子就可以解决问题的。

同时，还要注意很重要的一点，一定要及时回复，切忌直接拒绝验厂。这将导致你的企业很有可能被拉入黑名单或者出具警告信。严重时会影响出货的产品及出口美国的机会。

FDA工厂检查的”抽样”根据:
–        根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)
–        制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到.
–        为国外大公司做OEM的.
–        产品在美国市场发生质量事故.
–        产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部.

工厂检查的结论
–        FDA不发任何证书.
–        工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR）
–        如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；
–        所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
–        警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
–        对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
–        对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；
–        对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
–        拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”

工厂检查的准备工作:
1. 人员的准备
确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. (组建审核小组，人员的培训及审核期间陪同和接待分工）

2. 硬件设施的准备
厂房，生产设备，仓库实验室等的检修和更新；厂区环境卫生等

3. 文件记录的准备

4. 行政事务的准备工作
协助审核员行程安排，时间安排等

CY13020102321

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。  
    近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

CY13020102321

如果被抽到FDA验厂，企业是需要严格对待的。
一方面，FDA的验厂都是FDA官方自费，所以审核要求还是比较高的，需要符合FDA指定的法规要求。另一方面，如果有拒绝或不通过情况，有可能会进入黑名单或警告信，导致货物无法出口美国。我们公司有这块经验丰富的老师，帮助企业进行了多次验厂辅导并全部通过，也帮助企业解决了警告信移除。

CY13020102321

专业帮助企业解决FDA验厂，医疗，药品，化妆品及食品。同时有熟悉法规的专业技术老师支持，帮助客户解决出口贸易壁垒问题。

CY13020102321

FDA检查的法规依据：
制药：21 CFR 210&211 (GMP)
器械：21 CFR 820 (QSR820), 21 CFR 803 (MDR医疗器械不良反应报告),  21CFR 801 (标签), 21 CFR 807 (510K注册)