英国自由销售证明（FSC/CFS）-医疗器械

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自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为 Free Sale Certificate,简称为FSC/CFS。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件，部分地区和国家，特别是南美洲国家对此强制性的要求。

从发证机构看，自由销售证书有三种：
一、企业自行出具；
二、出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；
三、国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH等。

对于医疗器械产品，一般有两种模式，由于其风险一般较高，主要用于治疗，所以企业自行出具的一般是没有说服力也不被国外客户接受。所以，一种是企业去中国国家药监局申请CFS，这种一般需要先获得药监局的注册备案等方可申请，否则没法直接拿到CFS证书；另一种是通过国外主管当局出具，如英国药监局出具的。英国是比较早发布该证书的国家，所以它发布的证书权威性都比较高，一些国家甚至指定需要英国的CFS。
通常需要CFS证书的国家有：埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。所以这个一般要根据国外客户要求而定。
英国自由销售证明的办理，首先对于产品是参考欧盟的CE分类标准。如果产品在欧盟属于I*以下，申请的步骤通常是：
1、指定英国授权代表，签署受理协议；
2、申请MHRA注册，在MHRA官网进行备案；
3、完成注册备案后准备CFS文件资料并提交评审；
4、评审通过颁发证书。
如果产品是II类以上，需要确定申请者是否具备欧盟CE证书。在有证书的前提下，操作的过程是：
1、指定英国授权代表，签署受理协议；
2、准备CFS文件资料提交评审；
3、评审通过颁发证书。
以上是英国自由销售证书的大致受理流程，中国药监局的自由销售证书如果你获得药监局的注册证（产品备案登记）和生产许可证（企业备案）后，一般直接去药监局即可申请。

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英国自由销售证书样本：

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英国自由销售证书模板：

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如果国外客户提到需要EU free sales certificate ，说的就是欧洲药监局出的CE证书。非洲，中东及南美很多客户强制要求这种证书。

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