医疗器械单一审核方案（MDSAP）

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定义：医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 医疗器械单一审核程序（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。
目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。

五家监管机构执行MDSAP声明：
澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。

加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间，同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。

美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。

日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将使用MDSAP的审核报告。

MDSAP审核流程：
分为首次认证——第一年监督——第二年监督——第三年再认证
首次认证审核包括第一阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。
特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。

MDSAP 认证周期:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。
针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。

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MDSAP 的优势分析：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
• 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
• 与多次独立审核相比，大大降低了审核成本
• 改善行业的透明度

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你关心的MDSAP十大问题
1、什么样的企业可以申请MDSAP认证？
生产和经营医疗器械企业都可以申请。
2、对企业的资质有什么要求？
企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。
3、贸易公司申请会要求审核供应商么？
一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。
4、是否必须要邓白氏编码？
MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。
5、必须同时申请5个国家么？
5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。
6、MDSAP审核依据是？
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act
7、MDSAP审核认证流程和证书有效期是？
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。
8、影响认证费用的因素是？
认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。
9、认证的周期是？
通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。
10、MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核？
对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核

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什么是澳大利亚TGA注册？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准 和准入的条件。

澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于 欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。
需要注意的是：澳大利亚TGA注册，仅针对人类，动物类的器械，不属于TGA监管范畴。

无论是哪一类，TGA注册都需要借助澳洲负责人 Australia sponsor来完成，需要有 Australia sponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。

根据分类，CLASS I 的器械，可直接注册。前提是需要提供申请方的企业信息及产品信息。
I类以上产品，需要提交符合性证据（提供公告机构的CE证书可受理）或直接接受TGA审核。如果仅提供ISO13485证书，不予受理。