医疗器械唯一标识（UDI）解读

CherieCheung · 发表于 2018-8-31 17:42:44

一、什么是UDI?
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

二、UDI代码的结构和编制方法
UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

三、UDI数据载体

四、实施时间要求

强制实施日期执行要求

2014 年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息，采用 FDA 规定的日期格式并及时报送 FDA GUDID 数据库；
- 如果特定企业需要申请延期执行 UDI，务必在 2014 年 6 月23 日向 FDA 递交申请；
- FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息

2015 年 9 月25 日开始 - Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息，并采用 FDA 规定的日期格式；
- 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识；
- 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI；
- 上述器械 UDI 数据必须报送 FDA GUDID 数据库；

2016 年 9 月24 日开始 - UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性 UDI 标识；
- FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI，并采用 FDA 规定的日期格式； FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息；
- FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送 FDA GUDID 数据库；

2018 年 9 月24 日开始 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识；
- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III的器械都必须标识 UDI；所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 UDI 法规；
-上述器械的 UDI 信息必须及时报送 FDA GUDID 数据库；
- FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;

2020 年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注；

注意：在强制日期前生产以及贴好标签的器械，可以不需要执行 FDA UDI 要求，豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。
I类的器械目前也可以按照UDI的规定开展工作。但并不是以2018年9月24日作为截止时间！！

五、UDI申请流程
第一步：申请和设计UDI
向签发机构申请产品编码（DI）
编制UDI (由DI+PI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制)
UDI 运行（将UDI加印在医疗器械上）

第二步：申报和维护UDI
收集GUDID 需要的信息（获取邓白氏码、获取GMDN code）
申请GUDID账号
数据提交GUDID

六、我们的服务

UDI项目辅导 1.帮助企业进行项目规划
2.向签发机构申请DI
3.帮助企业编制UDI，并写入程序文件
4.帮助企业建立贴标的标准操作流程
5.收集相关数据，为UGDID申请做准备
UGDID申报 1.作为企业的UDI法规事务联络人
2.UGDID账号申请
3.UGDID数据提交
4.UGDID数据更新与维护

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