要办理CE认证证书，产品是压舌板 止血带 试管 量杯 培养皿

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      客户要求提供CE证书，产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品，那么要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出证书？

详解相关CE认证涉及到的问题。

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书，按照IVDD OTHER申请，这类产品的办理不太复杂，企业可放心申请。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）        确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）        根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）        编制基本要求检查表；
4）        符合性声明的编制和签署；
5）        提交评审资料；
6）        对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。

周期：一个月左右出证书，证书有效期5年；

另外，压舌板，止血带，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类，按照MDD指令来申请，申请流程同上面耗材的申请是一样的。


对于CE认证相关解读：

       在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

    上述产品若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则需要CE认证。

为什么要进行CE认证？

    第一、一旦通过CE认证，就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。

    第二、 对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的，目前国内外对于产品的安全性要求越来越高，有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显，同时对于招投标来说，也是比较关键的一个对比项目。

    第三、 用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

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        载玻片 盖玻片 离心管 漏斗 烧杯 压舌板 止血带 等产品除了欧盟国家需要CE认证，欧代之外，出口美国的FDA注册，也需要企业提供ISO13485/ISO9001体系证书以满足企业招投标对资质的要求。

ISO13485体系认证 怎么操做作多久可以做完？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

FDA注册怎么做，企业清关是否需要FDA？

1.企业为何要进行FDA注册？

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何注册？

1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可再FDA官网查询注册信息，之后即可正常清关。

3.选择我司注册FDA的理由：

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。

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申请CE认证，产品是灭菌：医用脱脂纱布块，医用棉签，一次性无菌医用口罩，一次性无菌手术衣，一次性医用鞋套，一次性医用中单。

I* IIa IIb III类产品的欧盟CE认证技术文件咨询 CE临床评价报告编写  欧盟自由销售证书FSC CFS，CE认证路径？周期？所用的欧盟指令？

一次性无纺布口罩，手术衣，棉签等产品，如果是灭菌的产品的话，要申请CE认证，需要颁发公告机构的CE证书（TUV莱茵/TUV南德/BSI/DNV等），这类

欧盟定义的高风险产品，IIa IIb III类产品要做CE认证，需要以ISO13485体系为基础，即需同时申请CE和13485.

         其他产品，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类，做欧盟CE认证都需要公告机构参与进行认证，确定认证路径，同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系文件，同时第四版临床评价报告也是认证机构会重点审核的部分，有需要的企业可仔细沟通的。

        医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

         CE前期的文件咨询辅导非常重要，是在为企业打基础，方便后期认证进行审核验收，进而顺利发证。

  那么所涉及的部分包含哪些呢？

1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；

2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；

3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。

4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；

5）管理体系试运行；

6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；

7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

周期：高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验，同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的，有需要都可以咨询的。

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国外客人要求做ISO22716认证以及GMPC，产品为香水 湿巾 漱口水 除臭剂，那么ISO22716认证以及GMPC代表什么意思呢？怎样做呢？哪些机构可以发证的？

由于人们生活离不开化妆品，每时每刻都在接触化妆品，因此世界各国对化妆品的安全监管就越来越严格，例如美国就会不定期抽查化妆品企业进行验厂以确保产品安全，企业生产符合FDA化妆品法规要求。在美国销售的化妆品中禁止使用部分配料，另外一些配料则限制使用。例如硫双二氯酚，氯乙烯属于禁止使用的化妆品，汞化合物为限制使用化妆品。

先说一下概念：
GMP叫做良好生产规范，旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保证内容。因此，GMP涉及生产和质量控制程序内容。

要说明的是对于不同行业不同地区，GMP的要求是不一样的。例如在美国FDA管辖下的食品，医疗器械，药品和化妆品的GMP的法规各不相同。

特别指出ISO22716是可以面对全球市场客户，US FDA GMPC是面对美国市场客户。

ISO22716及GMPC适用于化妆品行业，所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

那么那些产品可以申请ISO22716认证与GMPC呢？
湿巾，香水产品，沐浴油，漱口水，洗烫发产品，除臭剂，眼部产品，指甲产品等等都可以申请，申请结束会颁发证书，证书全球都可使用。

GMP的三要素：
1）具有训练有素的人员
2）良好的厂房，设施和设备
3）确实可行的质量保证系统

项目流程：
1）初步调研，了解企业现状，收集企业资料进行前期咨询辅导，
2）建立体系文件，进行框架搭建；
3）体系调研、诊断；
4）体系试运行检查；’
5）审核机构安排审核人员依据化妆品GMP法规要求进行现场审核；
6）不符合项整改。

项目周期：
前期咨询+后期审核发证预计3个月左右，主要依据企业实际情况，可适当调整时间，帮助企业顺利拿证。

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什么是QC080000？哪些产品可以申请？证书周期多久？

       QC080000为电气与电子元件和产品有害物质过程控制管理体系认证，是当前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。

       QC080000标准是国际电工委员会 (简称IEC) 下属机构IECQ所发布，旨在通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。帮助企业用一个单一的管理体系高效地符合不断变化的健康和环境法规的主要要求。

       该标准是以ISO9001为框架的有害物质管理体系标准。帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理(HSPM)体系。QC080000引入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此，该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。

       QC080000以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。

QC080000申请的意义：
1）降低违反各种法律、指令要求的风险
2）证明企业有毒有害物质管理体系的有效性
3）展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略
4）满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度

哪些产品可以申请QC080000？
五金交电制品，冲压件，电子配件，电子配线，纸制品，导热管，散热片，金属转轴等符合要求的都可以申请。

周期：基本资料提供之后2个月左右。

有效期：证书有效期3年