漱口水 香水要求做ISO22716认证与GMPC 两者区别认证周期有效期

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国外客人要求做ISO22716认证以及GMPC，产品为香水 湿巾 漱口水 除臭剂，那么ISO22716认证以及GMPC代表什么意思呢？怎样做呢？哪些机构可以发证的？

由于人们生活离不开化妆品，每时每刻都在接触化妆品，因此世界各国对化妆品的安全监管就越来越严格，例如美国就会不定期抽查化妆品企业进行验厂以确保产品安全，企业生产符合FDA化妆品法规要求。在美国销售的化妆品中禁止使用部分配料，另外一些配料则限制使用。例如硫双二氯酚，氯乙烯属于禁止使用的化妆品，汞化合物为限制使用化妆品。

先说一下概念：
GMP叫做良好生产规范，旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保证内容。因此，GMP涉及生产和质量控制程序内容。

要说明的是对于不同行业不同地区，GMP的要求是不一样的。例如在美国FDA管辖下的食品，医疗器械，药品和化妆品的GMP的法规各不相同。

特别指出ISO22716是可以面对全球市场客户，US FDA GMPC是面对美国市场客户。

ISO22716及GMPC适用于化妆品行业，所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

那么那些产品可以申请ISO22716认证与GMPC呢？
湿巾，香水产品，沐浴油，漱口水，洗烫发产品，除臭剂，眼部产品，指甲产品等等都可以申请，申请结束会颁发证书，证书全球都可使用。

GMP的三要素：
1）具有训练有素的人员
2）良好的厂房，设施和设备
3）确实可行的质量保证系统

项目流程：
1）初步调研，了解企业现状，收集企业资料进行前期咨询辅导，
2）建立体系文件，进行框架搭建；
3）体系调研、诊断；
4）体系试运行检查；’
5）审核机构安排审核人员依据化妆品GMP法规要求进行现场审核；
6）不符合项整改。

项目周期：
前期咨询+后期审核发证预计3个月左右，主要依据企业实际情况，可适当调整时间，帮助企业顺利拿证。

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拓展资料

GMP的三要素
•具有训练有素的人员
组织机构，人员素质，培训
•良好的厂房，设施和设备
布局，生产环境，配套设施，生产设备
•确实可行的质量保证系统
文件管理系统，SOP，标准，执行SOP和标准的记录

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化妆品GMP认证（ISO22716与US FDA GMPC）程序流程介绍
一、GMP定义
• 生产质量管理规范(GMP)：
• 旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保 证内容。因此，GMP涉及生产和质量控制程序内容。
• 要说明的是对于不同行业不同地区，GMP的要求是不一样的。例 如在美国FDA管辖下的食品，医疗器械，药品和化妆品的GMP的 法规各不相同。

二、什么是化妆品GMP认证？
化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范――顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。
对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准（EN76/768/EEC指令），以确保消费者正常使用后的健康。

三、化妆品GMP认证依据
• ISO22716 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
我们经常听说的ISO9001(质量管理体系)是最初级的体系，没有行业限制的，而ISO22716标准是专门控制化妆品产品质量和安全的标准，ISO22716包含ISO9001的标准并专门针对化妆品的生产做出更严格的要求。国际标准化组织也推出的化妆品标准“ISO22716”为全球化妆品标准。

• US FDA GMPC行业指南  化妆品生产质量管理规范。
在美国，1962年就已对化妆品GMPC立法，明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识。在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。

四、适用行业
• 适用于化妆品行业
• 所有生产化妆品的企业都可以申请认证。
• 特别是ISO22716是可以面对全球市场客户，US  FDA GMPC是面对美国市场客户。

五、化妆品GMP认证有哪些优点？
GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险。
GMP认证的最大优点是：证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让顾客放心使用其产品。

六、GMP的三要素
•具有训练有素的人员
组织机构，人员素质，培训
•良好的厂房，设施和设备
布局，生产环境，配套设施，生产设备
•确实可行的质量保证系统
文件管理系统，SOP，标准，执行SOP和标准的记录

七、化妆品GMP认证程序
企业首先要建立符合GMP规范的管理系统，然后向有关的权威机构申请认证，由权威机构委派专家到企业现场进行审查，证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平，产品质量得到稳定控制，确认该企业的各方面条件均符合GMP要求，以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后，有关权威机构会发给企业相关的GMP认证证书。证书内容包括：企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。
目前，化妆品GMP认证分两种：一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业（及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业（及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂）的GMP认证；这两种认证，其基本内容相差不太，只是一些细则上的严格程度不同。

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哪些产品可以申请QC080000？怎么做？证书周期多久？

       QC080000为电气与电子元件和产品有害物质过程控制管理体系认证，是当前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。

       QC080000标准是国际电工委员会 (简称IEC) 下属机构IECQ所发布，旨在通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。帮助企业用一个单一的管理体系高效地符合不断变化的健康和环境法规的主要要求。

        该标准是以ISO9001为框架的有害物质管理体系标准。帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理(HSPM)体系。QC080000引入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此，该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。

        QC080000以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。

QC080000申请的意义：
1）降低违反各种法律、指令要求的风险
2）证明企业有毒有害物质管理体系的有效性
3）展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略
4）满足客户的要求，增强客户的满意度与信任度

哪些产品可以申请QC080000？
五金交电制品，冲压件，电子配件，电子配线，纸制品，导热管，散热片，金属转轴等符合要求的都可以申请。

周期：基本资料提供之后2个月左右。

有效期：证书有效期3年

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湿巾 拉拉裤 拭子 量筒 离心机 压舌板 护腕做CE ISO13485/9001，分别怎么做？

客户要求提供CE证书，产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品，那么要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出证？

详解相关CE认证涉及到的问题。

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书，按照IVDD OTHER申请;
压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材电动轮椅 手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 对接车 拐杖 无影灯等产品的欧盟分类属于I类，按照MDD指令来申请；

为什么要申请CE认证？申请CE认证的必要性?
   CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
   CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）  确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）  根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）  编制基本要求检查表；
4）  符合性声明的编制和签署；
5）  提交评审资料；
6）  对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

欧盟I类产品的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：1个月左右；

证书有效期5年。