病床轮椅接骨板注射器穿刺包穿刺针透析器麻醉呼吸管路申请欧盟自由销售证FSC CFS收费

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病床轮椅接骨板注射器穿刺包穿刺针透析器麻醉呼吸管路等 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期


已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC，那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？
概念：欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、乌拉圭、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特、土耳其，伊朗、俄罗斯、泰国、智利等国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？

企业申请CFS 的条件:

（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；

（2）产品有合法性的证明，包括：a. I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；

                                               b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。

哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢？

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针等，I IIa IIb III类产品都可以申请，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数南美洲国家是强制要求的，因此，企业需要越来越重视此项目的。

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介绍一下欧盟第四版临床评价报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的内容，周期，流程以及哪些机构需要强制提供第四版临床评估报告：
   
       欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，已经拿到CE证书的企业，或者今年监督审核的企业都需要提供新版临床评价报告，需要特别注意。

相对于旧版的临床报告，第四版的临床评估报告主要变化在于：
1.临床报告更新的频率；
2.报告编写人和评价人的资质；
3.评估报告需要有明确的可测量目标；
4.确定技术发展水平；
5.数据的科学性和有效性；
6.比对器械；
7.比对器械的数据获得；
8.什么时候需要临床试验；
9.售后监督和售后临床跟踪；
10.风险—收益。

我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

我司目前已为多家企业进行临床报告编订的工作，包括手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器等高风险产品。报告都是顺利通过认证机构审核，客户以及认证机构的认可度非常高，可以放心的。

孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907

以上为III,IIa，IIb，I*高风险产品的CE认证咨询辅导大致流程，具体的操作实施阶段，我们技术老师会与企业进行详细的沟通，也会指导企业配合操作。

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一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器高风险产品的欧盟分类是几类的？做CE认证运用什么欧盟指令？认证路径？多久出证书？哪个机构可以出证书？

I* IIa IIb III类产品的欧盟CE认证技术文件咨询 CE临床评价报告编写  欧盟自由销售证书FSC CFS，CE认证路径？周期？所用的欧盟指令？

医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

对于欧盟定义的高风险产品，IIa IIb III类产品要做CE认证，需要以ISO13485为基础，找公告机构进行发证，例如TUV莱茵/TUV南德，BSI，DNV等正规规机构。其他产品，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类，做欧盟CE认证都需要公告机构参与进行认证，确定认证路径，同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系，同时第四版临床评价报告也是认证机构会重点审核的部分，有需要的企业可仔细沟通的。

CE前期的文件咨询辅导非常重要，是在为企业打基础，方便后期认证进行审核验收，进而顺利发证。

那么所涉及的部分包含哪些呢？

1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

周期：高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验，同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的，有需要都可以咨询的。

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怎样选择欧盟代表European Authorized Representative？

选择好的欧代有利于企业后期欧盟注册欧盟自由销售证书的申请

关于欧盟授权代表(European Authorized Representative)，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。

德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。

企业选择的欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约25000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美，东南亚这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）

核实欧盟授权代表有效性和权威性：

1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；
2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
5）当企业在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。

英国在2017年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要指定再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要指定位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时指定英国授权代表和欧盟授权代表。

欧盟授权代表的职责是什么？

1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

2) 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。

4) 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。