三（III）类医疗器械怎样办理欧盟CE认证？IIa IIb I*类CE认证咨询辅导 技术文件编写

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什么是CE认证？

医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

对于欧盟定义的高风险产品，I*，IIa,IIb,III分类的，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等等高风险产品。这类产品的CE认证都是需要公告机构（Notified Body）参与认证过程并且颁发证书。公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括：
1）企业的质量管理体系；
2）产品的型式试验；
3）产品的技术文件。

对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：
1）建立医疗器械质量管理体系；
2）确定产品对应的欧盟标准；
3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；
4）公告机构现场审核，不符合项整改。

要办理公告机构的CE，首先，
1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
这里着重介绍一下第四版临床评价报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

      欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，已经拿到CE证书的企业，或者今年监督审核的企业都需要提供新版临床评价报告，需要特别注意。

相对于旧版的临床报告，第四版的临床评估报告主要变化在于：
1.临床报告更新的频率；
2.报告编写人和评价人的资质；
3.评估报告需要有明确的可测量目标；
4.确定技术发展水平；
5.数据的科学性和有效性；
6.比对器械；
7.比对器械的数据获得；
8.什么时候需要临床试验；
9.售后监督和售后临床跟踪；
10.风险—收益。

我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

我司目前也可进行单独临床报告编订的工作，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，输注泵，导尿管，一次性橡胶手套等高风险产品。报告都是顺利通过认证机构审核，客户以及认证机构的认可度非常高，可以放心的。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

以上为III,IIa，IIb，I*高风险产品的CE认证咨询辅导大致流程，具体的操作实施阶段，我么你技术老师会与企业进行详细的沟通，也会指导企业配合操作。

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高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

企业拿到CE证书之后，后续的欧盟法规部分，包括欧盟注册，欧盟自由销售证书（埃及，阿根廷，沙特，委内瑞拉，乌拉圭，土耳其等地区的进口商会要求企业提供），欧盟四地板临床评价报告，使馆认证，海牙认证，飞检，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。

其他业务包括

美国法规：
美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
FDA食品接触物质检测认证、
医疗器械510K申报、
医疗器械QSR820验厂、FDA验厂（医疗器械验厂/食品验厂/药品OTC验厂/化妆品验厂）辅导及整改、
FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

中国法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
ISO9001/13485认证辅导、
SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、
企业标准编制、
药监局自由销售证。

英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 等等

请咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907

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已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC，那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？

概念：欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？

企业申请CFS 的条件:

（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；

（2）产品有合法性的证明，包括：a. I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；

                                               b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。

我司已为多家企业办理欧盟CE认证业务，同时后续的欧盟注册（MHRA注册），欧盟自由销售证书，第四版临床评估报告的编订业务都可完成。

请咨询 孟小姐
021-68597205，13795390254，QQ：2375166907

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；

2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；

3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；

4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；

5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；

6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；

7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；

8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。

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吻合器要做CE认证，欧代 欧盟分类是几类的？运用什么欧盟指令？怎么做？多久出证书？哪个机构可以出证书？

什么叫做CE认证？


医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

吻合器属于IIb类。要做CE认证，需要以ISO13485为基础，找公告机构进行发证，例如TUV莱茵/TUV南德，BSI，DNV等正规规机构。其他产品，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等均属于高风险产品，都需要公告机构参与进行发证。

CE前期的文件咨询辅导非常重要，是在为企业打基础，方便后期认证进行审核验收，进而顺利发证。
那么所涉及的部分包含哪些呢？

1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

周期：高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验，同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的，

有需要都可以咨询的 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907.期待与您的合作

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手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类，做CE认证都需要公告机构参与进行认证，同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系，同时评价报告也是认证机构会重点审核的部分，有需要的企业可仔细沟通的。

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II类（IIa类 IIb类） III类 I*类产品申请欧盟CE认证，发证机构可选择BSI Tuv南德等公告机构，这类高风险产品的CE办理周期一年左右，企业需同时操作CE+ISO13485，CE咨询辅导部分可由我司来帮助企业操作，我司已服务过多家企业进行CE认证咨询服务，产品包括手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，灭菌器，穿刺针，一次性使用延长管，血液透析器等产品，皆顺利通过审核。

同时亦单独操作CE技术文件第四版临床评估报告编写服务，认证机构的认可度高，企业非常满意。

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针等I类 IIa类 IIb类 III类产品都可以申请欧盟自由销售证FSC，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数中东 南美洲国家是强制要求CFS的，因此，企业需要越来越重视此项目的。

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CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)怎样编写 CE技术文件临床要求 新版临床报告 什么产品需要临床报告 第四版临床的变化 更新情况有哪些？

欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，已经拿到CE证书的企业，或者今年监督审核的企业都需要提供新版临床评价报告，需要特别注意。

临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，
1）        对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；
2）        对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
3）        对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
4）        对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
5）        对于器械的安全性和性能表述；
6）        强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等要求。

第四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，相对于旧版的临床报告，第四版的临床评估报告主要变化在于：
1.临床报告更新的频率；
2.报告编写人和评价人的资质；
3.评估报告需要有明确的可测量目标；
4.确定技术发展水平；
5.数据的科学性和有效性；
6.比对器械；
7.比对器械的数据获得；
8.什么时候需要临床试验；
9.售后监督和售后临床跟踪；
10.风险—收益。

公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内知名的大型医疗器械企业。包括手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等高风险产品。

将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，协助企业进行：

1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

我司技术老师有相关专业，均具有5年，10年以上的专业资质以及经验进行临床报告的编订，报告经TUV莱茵/TUV南德，DNV  BSI等公告机构审核，全部顺利通过审核，认可度非常高，企业非常满意，可放心选择。

相关问题请咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ:2375166907

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怎样选择欧盟代表？选择好的欧代有利于企业后期欧盟注册 欧盟自由销售证书的申请

       关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。

       德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。

       企业选择的欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约25000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美，东南亚这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）

核实欧盟授权代表有效性和权威性：

1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；
2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
5）当企业在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。

       英国在2017年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要指定再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要指定位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时指定英国授权代表和欧盟授权代表。

欧盟授权代表的职责是什么？

1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

2) 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。

4) 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

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高风险 低风险产品的CE项目全解读

前言：
     在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEANCOMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN

一、CE是什么？
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

二、CE标志
CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品，需在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CEcertificate后，方可加贴CE标志。制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。
用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

三、CE认证发证机构
企业有产品需要做CE认证，那么就必须要得到欧盟那边指定的机构进行产品检测从而获得检测certificate，那么在欧盟那边的机构做认证的话成本是很高的，所以也就出现了授权机构。通过国内的授权机构所做的检测certificate也是有同样的效用的，形式主要为以下三种：  
（1）企业自主签发的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》，此certificate属于自我声明书，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance /Certificate ofcompliance《符合性certificate》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。  
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的certificate，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

四、CE认证机构的选择
大多数企业都提出需要TUV/SGS等国际认证机构的CE认证，但都认为报价太过昂贵。TUV/SGS的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构还有很多，完全可以选择欧盟认可的其他认证机构。CE认证分为32个指令，每个指令被欧盟授权的认证机构都有数家，可以选择其中的一家进行申请，CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，例如NQA、ECM、波西等等。凡是属于强制性需要notified body参与的产品，必须向欧盟授权的认证机构申请；属于工厂内部质量控制的产品，为了增强公信力，建议向欧盟授权认证机构申请。

五、CE认证的流程
此流程适用于所有CE覆盖的所有产品  
第一步：确定产品符合的指令和协调标准
超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。  
第二步：确定产品应符合的详细要求
必须保证产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
所涉及的产品包括：手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪，医用脱脂纱布块，医用棉签，一次性无菌医用口罩，一次性无菌手术衣，一次性医用鞋套，一次性医用中单等高风险产品，以及纸尿裤，卫生巾，湿巾，拉拉裤，护理垫，太阳眼镜，光学眼镜，无纺布产品（口罩、帽子、鞋套等）压舌板电动/手动轮椅，代步车，病床，护理床，手术台，推车，拐杖，无影灯，实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品。
第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验
产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的，并在NANDO（新方法指令公告机构及指定机构）的档案中有详细的清单。
第四步：测试产品并检验其符合性
制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。
第五步：起草并保存指令要求的技术文件
制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。  
第六步：在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity）
CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。  
经过以上六个步骤，贴有CE标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。

六、CE认证的优势
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险，如：
●被海关扣留和查处的风险；
●被市场监督机构查处的风险；
●被同行出于竞争目的的指控风险。
拥有CE认证的优势，如：
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
●获得由欧盟指定机构的CE认证certificate，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证certificate，将成为具有法律效力的技术证据；
●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。   

七、我们的服务
1、协助企业确认产品适用的指令以及协调标准。
2、协助企业确实产品是否满足欧盟相关法律的基本要求。
3、协助企业确定产品是否需要公告机构参与检验。
4、协助企业起草并建立技术文档（TCF）拟定EC符合性声明。
5、帮助企业将技术文档（TCF）以及EC符合性声明提交至机构，进行评审。