FDA510K 申请 费用 周期 流程 多久 怎么申请？

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医疗器械出口美国市场，按照FDA（Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局）法规要求，需要强制进行FDA注册，那么注册之前，需要先对产品进行FDA查询分类，按照相对应的分类标准进行分类，然后进行对应的注册操作。

    对于简单的510k豁免产品，即我们通常所说的简单产品，只需进行简单的注册，即可，这过程比较简单，进行工厂和产品列名注册即可完成，之后企业即可正常进行清关，不担心货物被扣的情况。

    而对于分类为510K的产品，则需按照要求，进行510K注册，这个过程需要严格按照FDA标准来操作，相应的过程周期比较长，因为FDA审核的时间是非常长的，而且严格，同时FDA需要收取对应的审核费以及年费。

哪些产品需要申请510k呢？

电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。

    那么510K如何申请呢？

FDA 510K申请流程

1 公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；

2 我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；

3 由工程师编写FDA510K论证报告；

4 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；

5 审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；

6 510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter)；

7 企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；

8 产品成功出口到美国。

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FDA 510K申请周期

主要分为以下三部分：

1 产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；

2 我司编写最终的FDA510K论证报告；

3 FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；

通常正常进程整个周期在12个月左右。

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FDA 510K文件需要的产品资料      

申请510K涉及的产品相关资料：

      器械名称及类别

      指定用途声明

      器械标签包装

      零部件清单

     与实质等同性器械的对比

我司已辅导过多家企业进行510K的申请，都是顺利完成的，有需要咨询的企业可咨询

孟小姐 13795390254，QQ：2375166907

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关于FDA验厂的问题

       FDA每年都会对全球已注册FDA的企业进行抽查验厂，即FDA会安排专门的审核员来到企业现场进行审核，以确保企业符合QSR820，又称21CFR820的要求。

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械

制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA

验厂。

医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：

1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估；

2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3)对相关人员进行QSR 820的通用培训；

4)对关键人员进行QSR 820的专题培训；

5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

6)对于修订后的文件系统进行实施和应用；

7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

8)陪同FDA审厂。

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CE技术文件第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写


欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；
    临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
SUNGO专门针对第四版临床评估业务组件专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。

    法规经验：     
1 对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
2 对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
3 对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
4  对于器械的安全性和性能表述；
5  强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

我司目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，输液针，导尿管等高风险产品。

可咨询 孟小姐
021-68597205，13795390254，QQ：2375166907

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欧盟CFS FSC 自由销售证明 是什么？为什么要做？怎么做？


欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只

需CE证书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

中国企业申请CFS 的条件:

（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

（2）产品有合法性的证明，这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；

b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

特别注意：非医疗器械不能申请CFS。


我司可专业办理 英国 荷兰的欧盟自由销售证书

请咨询 孟小姐 021-68597205，qq：2375166907

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       FDA官网将食品、药品、医疗器械、辐射类、生物制品（疫苗，血液，组织）、与动物相关的（饲料，食物，兽医及器械等）、化妆品及烟草制品均设有单独的版块。由此可见，这几块是FDA监管的重点。FDA监管的范围很广，而且监管的严格性一般根据产品风险等级而定。首先简单介绍下食品和医疗器械两个行业。
   
       美国BTA法要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国当地或非当地的企业均需要向FDA（美国食品药品监督管理局）注册。需要注册的产品就是常见的供人类或动物消费的食品及饮料。其中一些肉类，禽类和蛋制品不包含。不过，有几项产品需要特定法规要求：酸性罐头、膳食补充剂和果汁类。

关键注意点：
1、FDA注册均在FDA官网网站进行，普通食品企业需要进行企业注册备案，注册之前需要指定美国代理人。
2、FDA食品注册需要预先申报，即货物抵达港口时需要按时向FDA申报。
3、FDA食品注册有效期两年，注册客户需要在偶数年更新信息。
4、FDA每年均会随机抽取一定数量的企业（已注册企业）进行验厂，若拒绝验厂或不予回复，会有严重后果。

FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进口医疗器械的企业在出口美国是进行FDA注册。

首先要了解FDA医疗器械分类：
FDA将医疗器械分为三类
CLASS I: 一般控制 多数是510k豁免，可直接注册。如绷带，纱布，眼镜，纸尿裤，创可贴等
CLASS II: 特别控制和一般控制 大部分需要上市前申报510K 少部分可豁免510K.
CLASS III: 最严格控制 上市前许可( PMA approval ）. 通过向fda递交足够，有效的科学证据，证明器械的使用意图和使用方法是安全有效的。

FDA 510k豁免产品直接申请注册，需要进行工厂注册，产品列名及指定美国代理人。其中美国代理人与食品中指定的代理人性质相同。注册时候还需要给FDA交付官方年费，每年的费用都由FDA官方公布。注册完成后，初次认证客户会拿到 owner number 和 listing number。registration number一般需要90-120天后人工分配。
FDA 510k 产品，需要先申报510k 获得K号，此过程比较长久，一方面需要提供FDA认可的检测机构出具的合格检测报告，一方面需要编订符合FDA法规的审查文件。然后方可进行注册。