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发表于 2018-3-20 14:41:49
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纸尿裤 卫生巾 眼镜 无纺布产品 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 无影灯等用品的CE FDA ISO 怎么做？
卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 护理垫 湿巾等卫生用品，目前的出口量是非常大的，那么在出口贸易中，需要进行相关认证；
为什么要进行CE认证呢？
第一、纸尿裤企业一旦通过CE认证，就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。
第二、消费者、特别是亿万级的妈妈消费者都认可国外的认证标准，通过认证的纸尿裤品质安全更加值得她们信赖。
所以，为了提高纸尿裤的安全品质与消费者的信任度，企业进行CE认证是可以理解的，同时更多的企业能够意识到向国际标准看齐，这对行业内的发展也起到了一定的推动作用。
同时，对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的，目前国内外对于产品的安全性要求越来越高，有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显，同时对于招投标来说，也是比较关键的一个对比项目。
如何办理CE认证 怎么做？
欧盟I类产品您的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
纸尿裤 卫生巾 眼镜 无纺布产品 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 无影灯等产品我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。
ISO13485 怎么做？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
FDA注册怎么做？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
2.如何注册？
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
我公司专业办理：
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；
3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；
4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订；
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；
6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；
8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
请咨询 孟小姐 021-68597205，13795390254，QQ：2375166907 |
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