巴西法规系列知识之二

elsali

1.健康产品（MD+ IVD）的分类
ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185：2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也是非侵入式产品（Regra 1 - Regra4），侵入式产品（Regra 5 – Regra 8），有源产品的附加原则（Regra9 – Regra 12），以及特殊原则（Regra13 –Regra 18）。也就是说，巴西医疗器械的分类规则基本上沿用了欧盟医疗器械的分类规则，除了某些特殊情况（所谓新技术）之外。
2006年ANViSa颁布了IVD产品的技术法规RDC206：2006，规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是，体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级，从低到高分别是ClassI, Class II, Class III和Class IIIa，但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61：2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9)，并将产品的4个分类更改为ClassI, Class II, Class III和Class IV。不过，相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说，IVD的这9个原则没有其它风行法规参照，显得相对较难理解。

2.健康产品的注册程序
前一部分谈到，ANViSa在医疗器械的技术法规RD185：2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。
2009年5月21日，ANViSa颁布RDC24：2009，宣布所有I类和II类的产品进行备案处理（Cadastro），III，IV类产品进行注册处理。同一天ANViSa又发布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注册程序应考虑是否需要提交BGMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的两种注册程序之间的主要区别。

原则上进行备案处理的产品，不要求BGMP，而进行注册处理的产品则需要BGMP。但也不完全如此，进行注册处理但不需要BGMP的产品被列在了IN2：2011这个指引文件中。

3.ANVISA延长技术要求响应时限
巴西医疗器械上市监管机构ANVISA正式延长上市申请人关于注册提交技术要求的响应时限。
ANVISA技术要求响应时限，过去是90天，已正式延长至120天。新的时限要求由RDC23：2015规定，该法规修改了RDC204：2005中关于医疗器械注册提交程序的有关条款。
目前正处于技术评审期间的巴西医疗器械注册申请者，其响应期限也从90天延长到120天。
延长技术响应的时间框架，意味着申请者有更多的时间对ANVISA的要求提供更充分的响应，避免由于错过规定时限而不得不重新申请，包括支付额外的评审费。