电动/手动 轮椅 病床 护理床 无影灯 出口欧盟的CE如何办理？

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CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

    因此，医疗器械出口欧盟国家，CE认证是必须的，同时欧盟代表也是必须的。

    无影灯，病床，轮椅，拐杖，护具，夹板 固定带 等康复器材，要进入欧盟市场，前提需要办理CE认证，加贴CE标志，方可在欧盟市场流

通。产品属于 MDD指令，在欧盟属于I类，流程相对简单。

    我司可提供医疗器械的出口认证业务，同时美国FDA的法规，阿根廷，埃及等非欧盟国家的欧盟自由销售证书亦可办理。

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我公司专业办理：
1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

电话021-68597205，QQ2375166907 孟小姐