美国FDA注册2018年度小企业资质申报指南

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2018年510k审评费较今年有大幅上涨，由$4690上涨为$10,542，企业申报成本将增加。但是很多企业并不知道，对于符合小企业资质的申报者，FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠，以减轻企业申报FDA的负担。

申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
分公司定义：
与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地
1）由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体
2）两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体
申报难点：
需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章，若不能拿到税务局盖红章的英文表格，将无法成功申请到小企业资质。
按照以上申报标准，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相关注册费用。

申报费用：免费申请
FDA审核周期：
FDA会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号”。

申报须知：
2018年小企业资质的最早申请时间：2017-10-1
2018年小企业资质的最晚申请时间：2018-9-30
小企业资质有效期为美国当年财政年。2018年小企业资质于2018-9-30到期
2018-9-30后，如果希望继续保留小企业资质，须申请2019年资质