欧盟第四版临床评估报告的编订

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海牙认证 使馆认证

阿根廷 埃及等地区所需要的自由销售证是什么？海牙认证 使馆认证

当医疗器械产品出口到埃及、泰国、尼日利亚、阿根廷、哥伦比亚、巴西等国家时，国外客人一般会要求供应商提供自由销售证，而且会倾向于使用发达国家官方机构颁发的自由销售证。

那么什么是自由销售证（Free Sale Certificate / Certificates of Free Sale）呢？其具体办理流程有是怎样的呢？
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1 自由销售证的定义/什么是自由销售证？
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售证明的内容通常是：证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。举个例子，某款牙科器械取得了英国药监局颁发的FSC证，这就是说，该牙科器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
同时目的国的监管机构采信出具国的证效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。


2 自由销售证的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售证，只是对于不同种类的产品其证的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证）：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证。

目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
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例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。


3 证书的分类及特点
分类：
依据发出的机构基本分为三大类：
1）发证机构为：国家和行业协会；针对产品为：无行业主管部门的产品。
2）发证机构为：国家主管当局，例如卫生部、药监局、商检局等；针对产品为：有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规。
3）发证机构为：外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。针对产品为：有行业主管部门的产品但仅满足出口法规。


特点：
可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证。例如：
1. 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。
要说明的是，协会并不是政府组织，是社团组织。

2. 如果你生产的是医疗器械产品，在国内已经具有产品注册证和医疗器械生产许可证，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。
要说明的是，这个证仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。

那么大家问题来了，对于贸易公司想申请证的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证。


4 国外签发自由销售证问与答
1）. 目前可以签发医疗器械产品自由销售证的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。

2.） 申请国外主管当局的证需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证，低风险产品必须先进行注册。

3.） 这些国家证的有效期和申请成功率如何？
a英国签发，无限期，低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证，基本都能申请到CFS证。
b荷兰签发，五年有效期，低风险只要在全球医疗器械数据库可查，高风险提供CE证，基本都能申请到CFS证。
德国签发，两年有效期，要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证情况占一定比例。

4）. 这些国家签发证对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证国家同样的法规要求，因此不在目的国范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

5）. 出具自由销售证的政府机构如何进行审批？
政府机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的医疗产品是否依法可以在其国家境内市场上流通销售，如果是的话，政府机构就会为该产品出具由该国监管当局颁发的自由销售证明。

6）. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证还有用吗？（重点）
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证的用途。（敲黑板）自由销售证是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。

从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越权威，声望越高，其证的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。

7）. 所有的进口国家都接受自由销售证吗？自由销售证为什么需要做海牙认证或者使馆认证？
某些进口国还要求供应商提供自由销售证的使馆认证或海牙认证。
具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要供应商自己去与进口国的政府机构沟通了解。
部分国家要求证进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。
海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由自由证签发国相关部门完成。例如英国签发的证，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。
如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。

8）. 出具自由销售证的流程需要多久？
正常情况下，在英国药监局MHRA申请出具自由销售证大约需要2-3个月。

9. 如果想要申请英国签发的自由销售证，工厂需要提供什么资料？做哪些准备？
我们在成为贵司的欧盟代表之后，会把所需材料清单发给客户，并且指导客户准备材料，材料准备齐全后，才能申请自由销售证。一般为一些产品的常规资料。
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病床轮椅接骨板注射器穿刺包 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期

已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC，那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？

概念：欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、乌拉圭、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特、土耳其，伊朗、俄罗斯、泰国、智利等中东国家，南美洲国家，东南亚国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？

企业申请CFS  FSC的条件:

（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；

（2）产品有合法性的证明，包括：a. I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；

                                                       b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。

哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢？

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针，手术引流装置，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等，I IIa IIb III类产品都可以申请，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数南美洲国家，中东国家，东南亚国家是强制要求的，因此，企业需要越来越重视此项目的。

我司已为多家企业办理欧盟CE认证业务，同时后续的欧盟注册（MHRA注册），欧盟自由销售证书，第四版临床评估报告的编订业务都可完成。

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湿巾护理垫卫生巾纸尿裤 拉拉裤的CE FDA ISO认证周期 流程 提供哪些资料？发证机构

护理垫 湿巾 防溢乳垫 尿片 卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 汗垫等卫生用品的CE FDA ISO13485/9001的认证周期需要多久？企业提供什么资料？发证机构？

近年，欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛，欧美市场对产品质量的要求非常严格。

    对于美国市场，所有美国和非美国涉及到生产、配置，传播，组装或加工药品的企业（包括经营者）都必须在FDA进行企业注册和产品申报，以保证产品的安全性，许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA注册号。所以，产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。

    欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。

    对于中国国内市场，企业招投标对资质也有要求，企业需提供ISO13485/9001证书，或者FDA CE认证相关证书，因此也是必须的。

   同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。

如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）        确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）        根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）        编制基本要求检查表；
4）        符合性声明的编制和签署；
5）        提交评审资料；
6）        对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：一个月至一个半月左右；

整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。

我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。

ISO13485体系认证 怎么操做？多久可以做完？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

FDA注册怎么做，企业清关是否需要FDA？

1.企业为何要进行FDA注册？

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何注册？

1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可再FDA官网查询注册信息，之后即可正常清关。

3.选择我司注册FDA的理由：

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。

我司可专业办理：

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；

2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA化妆品验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；

3.TUV莱茵/TUV南德/DNV/BSI/NQA/ECM：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；

4.编制欧盟第四版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；

5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证咨询辅导；

6.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书CFS FSC；

7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系；

8.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。

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