美国ＰＭＡ简介

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PMA，即上市前审批，是美国食品药品与化妆品法案第515条规定的高风险医疗器械/体系诊断产品上市审批途径，适用于在美国市场上尚无同类产品且产品的安全有效性有赖于临床试验预以证明的器械。

   根据风险的高低，医疗器械/体外诊断产品在美国分类三个级别，I级最低，III级最高。Ⅲ级医疗器械/体外诊断产品是管理最严厉的产品，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性的产品。Ⅲ级器械包括一些用于支持和维持生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的器械。

    上市前批准是指FDA对Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性进行科学评审的过程。FDA认为仅通过普通管理和强制执行性能标准要求并不能确保Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性。根据《联邦食品、药品和化妆品法》515节规定，Ⅲ级医疗器械上市前必须获得FDA的上市前批准（PMA）。

    上市前批准（PMA）是FDA要求最严格的医疗器械上市申请方式，医疗器械上市前必须获得FDA对其PMA申请的批准。只有当FDA认为PMA申请中包含了充分有效的科学证据、能确保医疗器械的安全性和有效性，FDA才会批准PMA申请。FDA对PMA的评审时间至少为180天。但由于申请人补充资料、与FDA进行技术沟通等过程需要耗费大量的时间，PMA申请在FDA的批准时间平均需要16-18个月。

    上市前批准（PMA）申请资料的撰写必须建立在科学的基础上，例如必须具有有效的临床数据、科学的分析和依据，否则将会延误FDA对其的评审周期及影响FDA对其的批准。

  根据产品的不同，以及产品所处的开发或生产阶段，FDA开发了不同的上市前审批形式，如BLA，PDP等，申请人可根据自身的情况来进行选择。