无纺布口罩 帽子 隔离服的CE认证

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  欧盟公告机构，例如TUV SGS DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提

供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。

第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

对于器械的安全性和性能表述；

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求，

我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务，目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目

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