医疗产品出口国外的需要的国际认证、证书

Kim2016

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系, FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL
2.TUV/SGS/NQA/ECM：医疗器械CE认证，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改
3.ISO9001认证，ISO13485认证
4.ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
4.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注
5. CFS 自由销售证，
6. 俄罗斯医疗器械注册，
7.俄罗斯CU‐TR认证，
8.印度医疗器械注册，
9.澳大利亚TGA注册
10.中国医疗器械注册证/备案登记表，生产许可证/生产备案登记表，GMP、飞检辅导
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