FDA将放开对医疗类应用程序的监管

elsali

特朗普将插手管理FDA的小道消息，被传得沸沸扬扬，很多人就开始思考并预测特朗普管理移动数字医疗的后果。但是，FDA前副局长，Scott Gottlieb博士发表的言论已经证实这只是传闻。




尽管关于移动医疗的法案还需要参议院批准，但是Gottlieb对移动医疗的想法是非常明确的。2014年和2015年，作为共同作者，Gottlieb分别在«华尔街期刊»和«福布斯杂志»各发表了一篇社论，认为FDA对移动医疗的监管将扼杀医疗创新，而不会带来什么益处。



“FDA对医疗监管没有明确的界定，对所有新商品或新服务都进行上市前的调查，这让每一项小技术成果在面世之前都需要得到FDA的批准。”与 Gottlieb共同执笔社论的Colleen Klasmeier写道，“这会大大的放慢新技术应用的进度，并且毫无必要，因为很多新产品新服务首先并不属于医疗设备的范畴。”



Gottlieb坚称对移动医疗的监管应该是个例外，而不是既定的规则套路。



Gottlieb在福布斯杂志的社论中强调，“大多数产品对消费者几乎零风险。这些应用就是帮助人们更好的追踪并了解自己的健康信息。在这一方面，它们只是一个工具，通过互联网，代替消费者更好的收集并汇总相关信息，尽管有时显得不那么可靠。但是，有的更成熟更先进的应用产品可以帮助人们诊断自己的疾病，FDA会首先考虑这些应用程序是否应该属于医疗设备的范畴。如果真属于医疗设备，这些程序就需要满足医药监管体系的一系列要求，而这些规定都是40多年前制定的，当时根本就没有什么应用程序。”



Gottlieb认为，一个数字医疗仪器或应用之所以需要监管，就是因为它是创新的。所以，像Apple这样的大公司就从技术上设法规避这种FDA的监管。



“FDA不会去监管类似“全民健身”之类的手机应用程序，比如健身类应用程序和卡路里跟踪等。但是，如果这些应用平台针对具体疾病给出建议，FDA就会进行检查。应用程序什么时候会跨过这界限呢？每一次智能功能开发出来的时候都会。想象一下，一个APP会跟踪你摄取的卡路里，对你的饮食给出建议，这会或多或少影响你得糖尿病和高血糖的概率。又或者一个APP根据你的症状，给出一系列可能的原因。这都被认为跨过了那条界线。”



作为解决方案，Gottlieb表示，FDA应该彻底从数字医疗工具的监管中剥离出来，监管的任务应该由政府新建机构或行业本身来执行。虽然这个解决方案看起来有些另类，但Gottlieb坚称这是可行的，如同美国卫生部对于电子病历的监管，就是脱离的FDA。



作为FDA局长，只要Gottlieb的立场这两年没变，他就有机会把他的想法变成行动。如果他真这么做，在他的任期内，数字医疗领域可能会发生有意思的变化。