ISO9001:2015 新版体系认证 ISO13485 新版体系升级辅导

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如何办理 CE FDA ISO13485/9001


眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品的出口都需要办理 CE FDA 13485/9001认证

产品出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE，操作简单，一般需要咨询+审核发证，周期一个月至一个半月；

出口到美国需要进行FDA注册，需要确认是否属于豁免类产品；

这类产品属于医疗器械，那么ISO13485体系认证也是必须的。

项目如何办理呢？

CE认证：

太阳眼镜 近视眼镜 等产品的欧盟CE认证，需要企业配合提供相关资料：

包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。

流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。

FDA注册：确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。

ISO13485认证：

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

我司可办理

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

请咨询 孟小姐 电话13795390254或者加QQ2375166907

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什么叫做CE认证？欧盟CE认证是什么意思？怎么做？

    医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

    对于欧盟定义的高风险产品，I*，IIa,IIb,III分类的，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类，做欧盟CE认证都需要公告机构参与进行认证，确定认证路径，同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系，同时第四版临床评价报告也是认证机构会重点审核的部分，有需要的企业可仔细沟通的。

公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括：
1）企业的质量管理体系；
2）产品的型式试验；
3）产品的技术文件。

那么，III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作？周期多久？资料如何准备呢？

对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：
1）建立医疗器械质量管理体系；
2）确定产品对应的欧盟标准；
3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；
4）公告机构现场审核，不符合项整改。

下面详细介绍一下以吻合器（欧盟分类为IIb类）为例做CE认证，CE技术文件咨询辅导部分所包含的内容。

1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

以上为简单概括的CE流程，具体实施时老师要根据企业现场实际情况，制定计划，指导企业配合操作，从而顺利操作项目。

周期：高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

其他项目：
欧盟法规：企业拿到CE证书之后，后续的项目，包括欧盟注册，欧盟自由销售证书（埃及，阿根廷，沙特，委内瑞拉，乌拉圭，土耳其等地区的进口商会要求企业提供），欧盟四地板临床评价报告，使馆认证，海牙认证，飞检，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。

美国法规：
美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
FDA食品接触物质检测认证、
医疗器械510K申报、
医疗器械QSR820验厂、FDA验厂（医疗器械验厂/食品验厂/药品OTC验厂/化妆品验厂）辅导及整改、
FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

中国法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
ISO9001/13485认证辅导、
SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、
企业标准编制、
药监局自由销售证。

英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 等等

请咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907