欧盟授权代表业务

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1.欧代：全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息，一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉，另一方面是方便后续的沟通。

4.另外，I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表，申请欧盟自由销售证书，也需要欧代。

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ISO13485 体系认证如何办理？新旧版证书发放

ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询，版本升级辅导，以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等

详情请咨询：孟小姐 QQ：2375166907，TEL:021-68597205

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为什么要进行CE认证？I类产品如何办理CE？

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。
任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。
因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;
是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;
贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。

权威的公告机构有SGS和TUV（莱茵、南德），这两个机构颁发的CE证书，还可用于后期申请欧盟自由销售证书（CFS）。当然，这是指高风险产品，I类医疗器械申请CFS，无需公告机构的CE证书，只需先进行MHRA注册，再申请证书。

详情请咨询：孟小姐 QQ：2375166907，TEL:021-68597205

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太阳眼镜 近视眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品出口欧盟国家，需要强制办理CE认证，因此需要企业配合提供相关资料：

包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。

流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。

  13795390254

QQ：2375166907

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CE认证（TUV SGS NQA等） 欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证书 FDA注册（食品 医疗器械 卫生用品等） FDA验厂及整改（QSR820辅导） FDA黑名单移除 FDA警告信解除 GMP辅导等验厂业务 ISO13485/9001 认证咨询 换版升级辅导 灭菌确认方案和报告的编制 手术衣 防护服 口罩等检测业务

请咨询 孟小姐 021-68597205，
         QQ：2375166907

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欧盟公告机构，例如TUV SGS DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提

供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。

第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

对于器械的安全性和性能表述；

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求，

我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务，目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目

可咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：021-68597205

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我公司专业办理：

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；

2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；

3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；

4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；

5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

电话13795390254,

QQ2375166907 孟小姐

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我公司专业办理：
1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐

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我公司专业办理：
1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐

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轮椅 病床 无影灯 等康复器械的CE 欧代 欧盟CFS 新版临床报告请咨询

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