欧盟自由销售证如何办理

fei1030fei

我公司专业办理：
1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐

fei1030fei

轮椅 病床 无影灯 等康复器械的CE 欧代 欧盟CFS 新版临床报告请咨询

孟小姐 13795390254，QQ：2375166907

fei1030fei

如何办理 CE FDA ISO13485/9001


眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品的出口都需要办理 CE FDA 13485/9001认证

产品出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE，操作简单，一般需要咨询+审核发证，周期一个月至一个半月；

出口到美国需要进行FDA注册，需要确认是否属于豁免类产品；

这类产品属于医疗器械，那么ISO13485体系认证也是必须的。

项目如何办理呢？

CE认证：

太阳眼镜 近视眼镜 等产品的欧盟CE认证，需要企业配合提供相关资料：

包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。

流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。

FDA注册：确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。

ISO13485认证：

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

我司可办理

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

请咨询 孟小姐 电话13795390254或者加QQ2375166907

fei1030fei

手术无影灯 电动/手动手术床 病床等手术室产品，要出口欧盟国家，需要强制办理CE认证，以及欧盟代表业务。对于出口埃及 阿根廷 沙特 俄罗斯 等非欧

盟地区，则需要办理欧盟自由销售证书。

分类：这类产品在欧盟属于I类，CE认证的过程对于II类以上产品，要相对简单一些；

需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：一个月至一个半月左右；

整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。

电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 无影灯等产品我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。

请咨询 孟小姐 021-68597205，13795390254，QQ：2375166907

fei1030fei

我司可专业办理业务：
1. 美国代理人、FDA注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA/ECM：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
5.  欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书，中国国际贸易促进委员会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导
8.灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9.口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、口罩N95认证
10.手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

电话021-68597205，QQ2375166907 孟小姐

fei1030fei

医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：


QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂

FDA验厂包括医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节）等，FDA验厂检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令等。

我司有多名技术老师辅导多家企业进行验厂服务，并顺利通过审核。

如有需要 可咨询 孟小姐 13795390254，QQ：2375166907

fei1030fei

CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)怎样编写？


欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；

临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的

法规经验；

     对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

     对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

     对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

     对于器械的安全性和性能表述；

     强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

SUNGO专门针对第四版临床评估业务组件专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。

我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。

我司亦可办理：

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系；

2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL；

3.TUV/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）；

4.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导；

5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书；

6.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,；

7.英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

8.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。

SUNGO是全球化的医疗器械法规专业技术服务商。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务达11年之久，截止到目前累积客户超过3000家。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选怎了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。

请咨询 孟小姐
021-68597205，13795390254，QQ：2375166907

fei1030fei

欧盟CFS FSC 自由销售证明 为什么做？怎么做？哪些国家需要的？

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只

需CE证书，即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

中国企业申请CFS 的条件:

（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

（2）产品有合法性的证明，这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；

b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

特别注意：非医疗器械不能申请CFS。


可咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907

fei1030fei

III IIa IIb医疗器械怎样办理欧盟CE认证？ CE技术文件编写 周期

医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

对于欧盟定义的高风险产品，I*，IIa,IIb,III分类的，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等等高风险产品。这类产品的CE认证都是需要公告机构（Notified Body）参与认证过程并且颁发证书。公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括：
1）企业的质量管理体系；
2）产品的型式试验；
3）产品的技术文件。

对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：
1）建立医疗器械质量管理体系；
2）确定产品对应的欧盟标准；
3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；
4）公告机构现场审核，不符合项整改。

要办理公告机构的CE，首先，
1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
这里着重介绍一下第四版临床评价报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，已经拿到CE证书的企业，或者今年监督审核的企业都需要提供新版临床评价报告，需要特别注意。

相对于旧版的临床报告，第四版的临床评估报告主要变化在于：
1.临床报告更新的频率；
2.报告编写人和评价人的资质；
3.评估报告需要有明确的可测量目标；
4.确定技术发展水平；
5.数据的科学性和有效性；
6.比对器械；
7.比对器械的数据获得；
8.什么时候需要临床试验；
9.售后监督和售后临床跟踪；
10.风险—收益。

我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

我司目前也可进行单独临床报告编订的工作，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，输注泵，导尿管，一次性橡胶手套等高风险产品。报告都是顺利通过认证机构审核，客户以及认证机构的认可度非常高，可以放心的。


4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。孟小姐 电话/微信 13795390254，扣扣：2375166907


高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

企业拿到CE证书之后，后续的欧盟法规部分，包括欧盟注册，欧盟自由销售证书（埃及，阿根廷，沙特，委内瑞拉，乌拉圭，土耳其等地区的进口商会要求企业提供），欧盟四地板临床评价报告，使馆认证，海牙认证，飞检，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。


其他业务包括

美国法规：
美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
FDA食品接触物质检测认证、
医疗器械510K申报、
医疗器械QSR820验厂、FDA验厂（医疗器械验厂/食品验厂/药品OTC验厂/化妆品验厂）辅导及整改、
FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

中国法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
ISO9001/13485认证辅导、
SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、
企业标准编制、
药监局自由销售证。

英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 等等

fei1030fei

吻合器 输液泵 穿刺包是几类的？做CE的欧盟指令，怎么做 多久出证书？


什么叫做CE认证？

    医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

    对于欧盟定义的高风险产品，I*，IIa,IIb,III分类的，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等等高风险产品。吻合器属于IIb类，穿刺包属于IIb类。这些产品的CE认证都是需要公告机构（Notified Body）参与认证过程并且颁发证书。公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括：
1）企业的质量管理体系；
2）产品的型式试验；
3）产品的技术文件。

那么，III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作？周期多久？资料如何准备？

对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：
1）建立医疗器械质量管理体系；
2）确定产品对应的欧盟标准；
3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；
4）公告机构现场审核，不符合项整改。

要办理公告机构的CE，首先，
1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。

4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907

以上为III,IIa，IIb，I*高风险产品的CE认证咨询辅导大致流程，具体的操作实施阶段，我么你技术老师会与企业进行详细的沟通，也会指导企业配合操作。

高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的，因此，企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。

企业拿到CE证书之后，后续的欧盟法规部分，包括欧盟注册，欧盟自由销售证书（埃及，阿根廷，沙特，委内瑞拉，乌拉圭，土耳其等地区的进口商会要求企业提供），欧盟四地板临床评价报告，使馆认证，海牙认证，飞检，灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。

其他业务包括

美国法规：
美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
FDA食品接触物质检测认证、
医疗器械510K申报、
医疗器械QSR820验厂、FDA验厂（医疗器械验厂/食品验厂/药品OTC验厂/化妆品验厂）辅导及整改、
FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

中国法规：
医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
ISO9001/13485认证辅导、
SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、
企业标准编制、
药监局自由销售证。

英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导 等等

请咨询 孟小姐 电话/微信 13795390254，QQ：2375166907