手术胶带绷带创可贴口罩MDRCE认证和欧盟注册多少钱

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MDR已延迟到2021年5月26日实施，对于医疗器械制造商来讲，CE技术文件是认证道路上不可缺少的部分。今天我们就聊聊MDR要求中的CE技术文件。

一、MDR下的技术文件概要

1、证明该器械符合医疗器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性

2、产品的制造必须与技术文件描述的相一致

3、公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价

4、技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为最后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件

5、欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件


二、MDR下的技术文件要求

医疗器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件


三、MDR附录技术文件内容

附录Ⅱ技术文档

1、产品描述和性能指标

2、制造商提供的信息

3、设计与制造信息

4、通用安全与性能要求

5、风险利益分析和风险管理

6、产品验证与确认

附录Ⅲ关于上市后监管的技术文件。

]欧盟代表、欧盟注册、CE技术文件编写快速办理 小张 1366 -1555 -246

手术胶带绷带创可贴医用口罩隔离衣防护服手术衣PE袍等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册


非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 指定欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周