FDA认证怎么做？需要准备哪些资料？

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一、什么是FDA认证

　　FDA认证，也可以叫FDA注册、FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、OTC药品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二、FDA注册的常见误区

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。所谓FDA认证证书是由例如我们FDASUNGO机构咨询机构出具的印有企业注册、美代信息等的方便企业清关使用。我司可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译 Q:2497 08185

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

三、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

   可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。