MDR CE第四版临床评估报告CER怎么编写？

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      原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入性医疗器械指令（AIMD）90/385 / EEC两部分组成。

　　此次修订把这两个指令(MDD & AIMD)相结合，并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施，是因为它规定了明确详细的规则，不会对成员国的使用造成分歧，并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。

　　医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745

　　医疗器械法规 (EU) 2017/745 已于2017年5月发布，并将取代现有的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC。

　　这意味着什么

　　作为医疗器械制造商，自2017年5月25日起，您有三年的时间可以转版至MDR。在此期间，制造商将需要更新技术文件和流程，满足新法规要求。

　　MDR与1993年问世的MDD（93/42/EEC）存在显著差异。除了内容多了三倍之外，主要差异包括：

　　包括了有源植入性器械－范围扩大至包含具有美学或非医疗目的但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的产品。

　　对于使用纳米材料口服产品的器械，有新的分类规则和符合性审核要求。

　　办理MDR 技术文件需要资料：

　　1.公司信息

　　2.产品信息

　　3.工艺流程

　　4.资质证书

　　5.其它技术文件

     临床评估报告（Clinical Evaluation Report）
    针对在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下的医疗器械, 按照指令要求，需要进行临床评估。临床评估是一个方法论健全并且持续进行的过程，在此过程中收集，评价和分析属于该医疗设备的临床数据，并且分析该设备是否有有效的临床证据可以确保该设备按照制造商提供的说明书进行使用时，能够符合相关安全和性能的基本要求。
临床评估适用于所有类别的医疗器械。在CE认证和产品注册的过程中都是不可或缺且至关重要的环节之一。
在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了临床评估（包括器械售后临床追踪）和临床调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，临床评估报告中要考虑咨询专家小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑临床研究；要求临床评估报告按照售后临床追踪所取得的数据进行更新； 针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告更新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。

     FDASUNGO医疗器械部可以协助您，根据欧盟《临床评价指南MEDDEV 2.7/1 Rev. 4》中的要求，基于提供的临床数据撰写符合CE认证需要的医疗器械临床评估报告。