医疗器械唯一标识（UDI）解读
一、什么是UDI?唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
二、UDI代码的结构和编制方法
UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
三、UDI数据载体
四、实施时间要求
强制实施日期 执行要求
2014 年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息，采用 FDA 规定的日期格式并及时报送 FDA GUDID 数据库；
- 如果特定企业需要申请延期执行 UDI，务必在 2014 年 6 月23 日向 FDA 递交申请；
- FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息
2015 年 9 月25 日开始 - Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和 维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息，并采用 FDA 规定的日期格式；
- 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识；
- 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI；
- 上述器械 UDI 数据必须报送 FDA GUDID 数据库；
2016 年 9 月24 日开始 - UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久 性 UDI 标识；
- FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI，并采用 FDA 规定的日期格式； FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息；
- FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品关键数据必须报送 FDA GUDID 数据库；
2018 年 9 月24 日开始 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识；
- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III的器械都必须标识 UDI；所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 UDI 法规；
-上述器械的 UDI 信息必须及时报送 FDA GUDID 数据库；
- FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;
2020 年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注；
注意：在强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执行 FDA UDI 要求，豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。 超过三年一律要执行。
I类的器械目前也可以按照UDI的规定开展工作。但并不是以2018年9月24日作为截止时间！！
五、UDI申请流程
第一步：申请和设计UDI
向签发机构申请产品编码（DI）
编制UDI (由DI+PI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制)
UDI 运行（将UDI加印在医疗器械上）
第二步：申报和维护UDI
收集GUDID 需要的信息（获取邓白氏码、获取GMDN code）
申请GUDID账号
数据提交GUDID
六、我们的服务
UDI项目辅导 1.帮助企业进行项目规划
2.向签发机构申请DI
3.帮助企业编制UDI，并写入程序文件
4.帮助企业建立贴标的标准操作流程
5.收集相关数据，为UGDID申请做准备
UGDID申报 1.作为企业的UDI法规事务联络人
2.UGDID账号申请
3.UGDID数据提交
4.UGDID数据更新与维护
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