上海认证新人小孟报道

fei1030fei

[ 本帖最后由 fei1030fei 于 2017-6-6 14:06 编辑 ]\n\n[ 本帖最后由 fei1030fei 于 2017-6-6 14:05 编辑 ]\n\n主要从事医疗器械出口认证 包括：
CE FDA ISO13485 ISO9001认证
欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证明
QRS820辅导（FDA验厂）
医疗器械备案登记表＼注册证＼许可证
type5 /Type6认证 口罩EN14683 EN13795 防护服检测 等业务
优质 专业 快速 高效
电话： 021-68597205
QQ：2375166907
联系人：孟小姐

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CE FDA ISO13485 ISO9001认证
欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证明
QRS820辅导（FDA验厂）
医疗器械备案登记表＼注册证＼许可证
type5 /Type6认证 口罩EN14683 EN13795 防护服检测 等业务
优质 专业 快速 高效
电话： 021-68597205
QQ：2375166907
联系人：孟小姐

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[ 本帖最后由 fei1030fei 于 2017-6-6 14:07 编辑 ]\n\n从事医疗器械出口认证 包括：
CE FDA ISO13485 ISO9001认证
欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证明
QRS820辅导（FDA验厂）
医疗器械备案登记表＼注册证＼许可证
type5 /Type6认证 口罩EN14683 EN13795 防护服检测 等业务
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电话： 021-68597205
QQ：2375166907
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明月妖

欢迎欢迎 ，一起交流学习啊                                             

fei1030fei

CE认证（TUV SGS NQA等） 欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证书 FDA注册（食品 医疗器械 卫生用品等） FDA验厂及整改（QSR820辅导） FDA黑名单移除 FDA警告信解除 GMP辅导等验厂业务 ISO13485/9001 认证咨询 换版升级辅导 灭菌确认方案和报告的编制 手术衣 防护服 口罩等检测业务

请咨询 孟小姐 021-68597205，
         QQ：2375166907

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[size=4][color=Blue]我公司专业办理：

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；

2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；

3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；

4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；

5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

电话13795390254,

QQ2375166907 孟小姐[/color][/size]

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我公司专业办理：
1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐

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我公司专业办理：
1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐

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如何办理 CE FDA ISO13485/9001


眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品的出口都需要办理 CE FDA 13485/9001认证

产品出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE，操作简单，一般需要咨询+审核发证，周期一个月至一个半月；

出口到美国需要进行FDA注册，需要确认是否属于豁免类产品；

这类产品属于医疗器械，那么ISO13485体系认证也是必须的。

项目如何办理呢？

CE认证：

太阳眼镜 近视眼镜 等产品的欧盟CE认证，需要企业配合提供相关资料：

包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。

流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。

FDA注册：确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。

ISO13485认证：

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

我司可办理

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

请咨询 孟小姐 电话13795390254或者加QQ2375166907