医疗器械、食品、化妆品 FDA注册三者的区别

糖淼果

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

1.医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

2.食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需企业用户名和密码后台登入后才可查询到。

3.化妆品注册：
同食品注册，化妆品也不需要年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。
特别注意：化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。
备注：医疗器械FDA注册是需要每年收取年费的，此年费是FDA注册官方年费，由FDA财政局直接收取，每年的费用都不一样，一般是在3000-5000美金内浮动。FDA年费是按照企业收取，跟产品个数无关。

化妆品和食品FDA注册，无需缴纳年费，只需支付注册费和美国代理人的费用。