哪些产品需要申请FDA注册，FDA注册的流程是什么？

sendy1987

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人 US Agent）。

2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（特殊食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）

3. 化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。

4. 食品接触材质FDA检测、标签审核、FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等



FDA认证/注册的流程

1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；

2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；

3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；

4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；

5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）我司颁发证书；

8）次年开始进行年度更新注册。

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各位外贸的老板们，有检测认证方面的问题随时可以联系我！