医疗器械FDA申报，医疗器械上市前510（k）通知流程

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医疗器械FDA申报是什么？
     准备过医疗器械FDA上市前的通知，也就是通常所说的510（k）申请，弄清楚从哪里开始可能会让人望而生畏。虽然FDA的网站提供了一个信息金矿，但是要提取这些金块需要大量的挖掘。在这篇文章中，我们将提供一个如何接近fda510（k）批准程序的入门知识，解释该过程是如何工作的，并更多地讨论谓词设备研究和识别正确的产品代码。

医疗器械上市前通知510（k）流程的基本步骤：
    1）确认您的医疗设备的分类以及它是否属于510（k）途径。
    2）使用FDA网站，为您的设备标识适当的三个字母的产品代码和法规编号。
    3）在FDA数据库上进行研究，并选择要比较的谓词。
    4）在FDA网站上搜索适用的FDA指导文件。
    5）确定哪些国际“共识标准”可能适用于您的设备。
    6）识别设备可能需要的临床数据和/或测试。
    7）完成性能测试并进行临床研究（如果需要）。

将所有文档组装到510（k）应用程序中。查看拒绝接受（RTA）清单，以确保您遵循FDA完整性指南。支付510（k）审查费，获得收据，然后将510（k）提交给FDA。在2周内收到FDA的确认，确认您的510（k）已接受实质审查。如果确定您的510（k）基本等同，您将收到一封信函，并将其发布在FDA网站上，这将证明您的设备可以在美国合法销售。将不会颁发证书。

510（k）的正式名称是上市前通知。我们应该注意，FDA实际上并没有“批准” 510（k）申请，而是“批准”（授权）了要在美国销售的设备。这就是为什么510（k）被称为售前通知而不是售前批准（PMA）的原因，后者仅适用于III类设备。


1、确认您拥有受FDA监管且需要510（k）的医疗设备
     这看起来似乎很明显，但是第一步是要确认您的产品是受管制的医疗设备，并且需要通过510（k）批准流程。某些产品（即低风险设备I类产品）确实需要在FDA注册，但不需要经过FDA 510（k）流程。几乎所有II类设备都必须购买510（k）。以下是有关如何确定您的设备是否受到监管并需要510（k）的信息。

2、确定适合您的医疗设备的产品代码和法规编号
     FDA使用基于谓词的审查方法。这意味着，当您向FDA提交申请时，您将把您的医疗设备与FDA已经批准（谓词）的非常相似的设备进行比较。此过程与欧洲或加拿大使用的方法完全不同-这些市场对设备注册采用基于风险的规则方法，这意味着设备在安全性和性能方面必须在很大程度上依靠自己的优点。由于FDA要求您识别单个谓词设备，因此第一步就是找到一个。您可能已经知道哪种竞争产品可以为510（k）中的比较提供合适的谓词。无论如何，您应该使用FDA产品分类数据库开始研究。