美国FDA-OTC-NDC区别是什么，美国FDA-OTC-NDC注册流程详情介绍

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美国FDA/OTC/NDC三者区别是什么？

FDA是美国食药监局，FDA认证实际并不叫FDA认证是FDA注册。NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么什么是OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC 也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。  只有人体消毒产品及功能性洗护用品等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是另外一个认证。

美国药品验证号（NDC）注册介绍
国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:

1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。

4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要


人体用洗手液，消毒液，消毒湿巾等所需资料：
    1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
    2）企业注册（填写邓白氏申请表）
    3）产品列名
    4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料

OTC注册周期是所有资料提交完之后2-3周

免洗洗手液的FDA-NDC（OTC）注册流程和费用如下：
    1) 先向邓白氏申请邓白氏编码（DUNS）
    2) 企业注册
    3) 产品注册

注：邓氏编码（D-U-N-S® Number）是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息 。

NDC注册编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。