FDA-OTC注册流程NDC注册代码查询FDA-NDC注册z

威达检测认证

免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。

中国OTC与美国OTC区别
OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。


目前中国OTC药品也纷纷出口世界各国，但是各国对OTC药品的划分分类不同，注册流程不同，下面详细介绍 一下洗手液，消毒湿纸巾， 免洗洗手液OTC注册费用及周期：


OTC注册流程-OTC注册周期-需要哪些资料
    1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
    2）企业注册（填写邓白氏申请表）
    3）产品列名
    4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料

OTC注册周期：2-3周左右

备注：产品包装图一单注册后期产品是不能更改的

因为在提交资料的时候会体现产品规格，照片，以及包装图，所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起，只能按照多一个产品列名来注册！


NDC注册，NDC标签代码介绍

NDC注册-NDC标签代码
什么是NDC贴标代码或NDC注册号？
标签代码是FDA分配的5位数字，这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。

NDC注册编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了如何分配标签代码。

NDC标签代码分配示例
假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20％氧化锌的防晒霜。

NDC标签代码

标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XXX公司，第二部分“ 101”标识具有活性成分20％氧化锌的药物成分-防晒霜。第三部分“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升。

如何获得NDC注册码？
为了获得NDC标签代码，标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质格式或电子邮件形式的提交。

如果您需要有关如何获取FDA非处方药品NDC标签代码的更多信息，请与我们联系18898357228.