病毒采样管套装采样拭子申请CE认证和欧盟注册怎么做

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新冠核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型冠状病毒核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件制订、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和欧盟自由销售证书FSC。张小姐 I366 -I555 -246
新型冠状病毒IgM/IgG抗体胶体金检测试剂属于CE法规里IVDD others 类别，参考标准为98/79/EC，新冠产品已达到欧盟指令性要求，可以在30个欧洲国家内自由流通，实现了与欧洲和国际标准的全面接轨。
核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管和保存液试剂套装、快诊试剂从采样、提取到检测全流程把控，保证检测的准确性，为支援欧洲及世界各国抗击疫情的行动提供利器！
新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N基因检测试剂盒（荧光PCR法）
产品优势：
一管检三型：一次反应同时检测ORF1ab基因、N基因和E基因，避免漏诊、误诊；
人源内标：监控采样到检测的全过程，避免假阴性；
双重质控：dUTP/UDG酶防污染体系及阴阳质控品；
检测高效：2个小时可以同时检测93个样本。
Viral RNA extraction kit (spin column)
病毒RNA提取试剂盒（离心柱法）
Viral DNA / RNA Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method)
病毒DNA/RNA核酸提取试剂盒（磁珠法）
产品优势：
提取效率高、核酸得率好，保证检测的灵敏度；
可有手动和自动提取两种方案，方便客户选择。
Disposable collection tubes of virus samples
一次性病毒采样管
产品描述：
采用尼龙植绒拭子，比传统拭子具有更好的样本采集和释放能力；
拭子全长15cm，采用特殊易折断材质，折断过程无微小碎屑；
灭活型保存液，保障样本运输及检测安全,同时保证核酸提取效率；
培养型保存液，不影响病毒活性，可用于后续病毒培养等检测；
采样管采用医用聚丙烯材料，性能稳定，耐低温（-70℃）；
凹螺旋盖盖口，硅胶垫圈，确保管内密封状态，液体无渗漏。
新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）