市场上出现大量无效CE认证证书

华富康HFK

疫情升级，口罩、防护服等防疫类产品出口量暴涨，外贸人都说今年行情不好，除防疫物品其他普货类都很难做。因此我国出现了大批量改行生产口罩的企业，由于经验的缺乏，使得一些个人或组织抓住了这一商机，诱导企业委托代理无效的CE认证书，来收取高额费用，他们通过网络和短信的方式散发可快速办理CE认证的消息，使很多企业都受到经济损失。


近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件，文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。

经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证。


根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：

1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；

2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

两类常见问题

第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。

第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是欧盟公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

（来自华富康供应链）