关于防疫产品（口罩）的出口与独立站搭建指南

易家-宁

一、辟谣——口罩不能出口？

事实上，企业资质契合的正常出口；

个人邮寄的正常寄出。如果被扣大部分属于资质问题。

美国需求有口罩的FDA认证，欧洲需求有产品的CE认证，如果在亚马逊出售需求在出售站点的口罩类目做分类审核，国内要具有二类医疗器械出售存案许可。

但，部分国家约束口罩出口。在种种原因影响下，国外已经有几个疫情国约束口罩出口。韩国控制在当天生产量的10%以内出口。

印度全面禁止防疫产品出口。

另据叙通社24日报导，叙经贸部发文，制止向叙境外出口各类型口罩。

二、关键环节——口罩的资质政策

国际快递是畅通的。以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

疫情物资商品编码参考急需物资参考税号
口罩6307900000
橡胶手套4015190000
防护服6210103000
护目镜9004909000
棉签、棉棒、棉球5601210000
体温计9025199090
消毒液3808940090
洗手液3401300000

中国出口（公司行为）用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

国外进口
韩国必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本必要资料（资质）

提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细⁡菌⁡过滤率‎
VFE：病毒过‪滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
欧盟
必要资料（资质）
提单，箱单，发票口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。
2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚

必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

个人行邮方式

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

三、口罩的推广引流

Facebook的政策更新Facebook刚刚实施了一项新政策, 以保护我们的用户免受那些试图利用一些紧急情况获取经济利益的侵害。这意味着我们现在禁止广告主利用冠状病毒来弓|起对他们产品的关注或暗示其产品可保证治愈或防止人们感染该疾病的广告。

例如， 在我们的平台上投放面罩广告时,不允许暗示该商家是唯一拥有存货,或者声称保证可以防止病毒传播。

因此， 代理商在审核相关广 告时需要牢记以下几个要点:
●确保广告客户销售的产品是正版产品,并且会运送给我们的用户
●检查其售价是否在合理范围内
●不要借用疫情来弓|起产品的关注度
●不要暗示该商家是唯一拥有存货的,也不要声称自己的产品可以治愈或预防病毒

除了检查广告材料外,我们建议代理商开始检查其book of business,以查看有多少客户在出售医疗用品，并确保他们遵守上述规定。

四、口罩的收款方式

收款首选 paypal，其次信用卡收款通道。

咨询paypal，paypal并没有什么特别的政策针对口罩产品。
paypal是可以正常收款的。但是信用卡收款通道，针对医疗产品类别有相关的一些规定，商家销售须知。

1.网站上架销售商品涉及医疗产品类别，需要提供相关报告，并告知外卡通道公司反馈银行更新备案；例如：口罩类产品，需提供FDA 报告及厂家采购合同资料，根据口罩级别及售卖地区不同，可参考如下提供证明报告：

A:普通口罩售卖出境，需提供FDA报告
B:N95、N90类口罩 ，非欧洲地区需提供FDA认证+510(k)文件；
C:N95、N90类口罩 ，欧洲地区售卖口罩需要提供CE认证+EN 149:2001 文件；
D:N95、N90类口罩 ，全球市场则需提供FDA认证、510(k)文件、CE认证、EN 149:2001 文件资料；

2.口罩类所有产品均需银行审核通过后方可支持走交易，未通过审核前一律不允许上线销售；如未通过审核私自售卖口罩类产品，一经发现商户，商户会有对应罚款风险。另医用口罩产品除提交FDA外，同时必须提交510(k)申报记录。如产品无法提供真实有效的相关报告及证明，则禁止上架销售该类产品，否则银行将视为违规交易行为。