食品FDA验厂审核哪些内容？

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我们辛辛苦苦把食品、化妆品等产品生产出来，想要投放到美国市场上卖。除了考虑包装、名称和价格，先考虑获得食品和药物管理局(FDA)的批准。
关于FDA注册是什么
　　FDA是美国的食品药品监督管理局，FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码
　　FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别
　　分别注册
　　1.食品FDA注册 食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。
　　一个是食品做FDA不需要交美金年费
　　二是每偶数年进行一次更新
　　三食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
　　费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。
　　2.医疗器械FDA注册：
　　包括企业注册和产品列名两个部分。
　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。
　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
　　注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的
　　3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；
　　办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为
　　企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）
　　4.食品接触材质FDA：
　　第一步： 按照FDA标准做检测，会获得检测报告
　　第二部：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库， 核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的,终会获得FDA 符合性证书
FDA一般对食品、医疗器械、化妆品、OTC药品制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国政府负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的；
我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通，现场支持和审核后的整改等服务，I366 -I555 -246
食品FDA验厂心得：
2019年年底，我司帮助某大型食物企业迎接FDA验厂，现在就将咱们在这次服务过程中的点滴感触分享给咱们。
1、现场检查提前通知的时间短
关于现已列入年度查看方案的企业，FDA对企业的告诉一般2次。第1次，奉告企业将承受现场查看，并问询企业的产季特征，以及交通事项。第2次，奉告企业详细的现场查看时刻，并对需预备的材料等做了必定的阐明。
以我司本次亲历的查看来看，从第1次告诉到第2次告诉的时刻不足1个月，从第2次告诉时刻到详细现场查看时刻，也就10来天。
2、“公司及产品介绍”很重要
FDA查看员进入工厂，会与公司管理层举行碰头会，企业预备一个PPT介绍公司的基本状况。FDA查看员会要点了解他们所重视的一些信息，比方：
企业的产值，这不是单纯指公司输美产品的产值，而是总产值。
输美的产品类型、产品数量以及客户散布等。
最近的输美产品状况，以及最近的出产状况。
咱们的感触是：FDA经过碰头会对企业的基本状况有了开始的了解后，会对查看的要点有所偏重。
3、117法规受重视
FDA查看员关于在非117豁免的产品的出产管控中，怎么履行117法规十分重视，在“供应链防备操控措施”以及“过敏原防备操控措施”等方面都花费了必定时刻去了解企业的详细履行状况，就详细哪些原辅料构成过敏原同企业进行了讨论，并要求企业应树立相应产品的食物安全方案。
4、安全性和出产工艺的相关
FDA查看员关于产品的出产工艺和产品安全性十分重视，尤其是具有中国传统特征的产品，由于对他们来说这些产品的工艺并不了解。
FDA查看员首要，重视的是怎么证明这个产品的食物安全性，是否有满足的依据证明产品的各项质量参数能确保其食物安全性; 其次，重视产品的出产加工工艺进程，是否能确保这一产品安全性的形成，并安稳。
当然，关于整个产品中最为重要的安全性操控措施，FDA查看员更会花许多的时刻进行出产现场的调查，以全面了解各项详细措施的施行细节。
咱们的感触是：FDA查看员不会过多纠结于某个进程/进程是不是CCP点，而是重视于这个进程/进程对各种损害的有效防备/操控。
5、以点带面，深度挖掘
现场卫生管控，自然是现场查看的要点。FDA查看员，不仅重视出产进程中的现场卫生操作状况，相同，也留意企业的班后卫生详细是怎么展开，并有侧要点地现场调查了卫生危险较大的出产工段的班后卫生履行状况。
咱们的感触是：一旦在现场巡查中发现某一工段的清洗难度较大或卫生难以确保，那么在后续查看中，就会对其班后卫生进行要点重视。
6、系统管理也是查看内容
产品召回、员工训练这些和产品完成进程无直接相关的活动，在FDA的工厂查看中也会被重视到。尽管企业往往没有实在的发作过产品收回的状况，可是需求对产品召回的一切进程都满足了解，详细每个环节的担任人和记载要求都应知晓。