FDA认证和FDA注册的区分

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FDA简介：
      美国食品和药物管理局（Food  and  Drug  Administration）简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，作为一家科学管理局机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品，化妆品，药物，生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

        我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1、食品接触材料的FDA检测
2、激光产品FDA注册
3、医疗器械FDA注册
4、化妆品和日用品FDA检测报告
5、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

二FDA认证和FDA注册的区分
1、FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
2、FDA注册含义：为确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注       册实际上都没有通过第三方检测，而是企业自己担保。
3、FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
4、FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明

三、FDA认证所遇到的问题
1、FDA证书是那个机构发放的？
               FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在的FDA证书一说
2、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
                 是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
3、FDA需要指定的认证实验室检查吗？
                  FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”，FDA作为联邦执法机构，不可以从事 这种既当裁判又当运动员的是，FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的办法合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家

四、为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
                   “自动扣留”是美国食品药物管理员（FDA）对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是呗FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸是，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。
由于FDA人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行琢批进行检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%抽查的样品合格，这批产品即可放行，如果抽查的样品不合格，该产品将予以“扣留”，处理，如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进行口商在当地处理后，经再次检查后予以放行，如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国（地区），并不得转运至他国（地区）。除抽查外还有一中年措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行，琢批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留”措施，FDA宣布对某项产品采取

“自动扣留”，措施可基于以下原因：
1、至少有一个样品检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标、存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。
2、多个样品校验不合格，对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可以按一下情况分别对生产商、出口商或国家（地区）宣布采取“自动扣留”措施
（1）如果某生产厂家或出口商的输美产品，6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”，处理，且不合格样品超过被检样平的25%，则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留”，措施
（2）如果某个国家或地区的输美产品，6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”

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