美国FDA510K是什么？申请流程介绍

CherieCheung

介绍
每个想在美国做市场的人,类I, II, III设备供人类使用,上市前的批准的应用程序(PMA)不是必需的,必须向FDA提交510 (k),除非设备免除510 (k)的要求联邦食品,药品和化妆品法案,(使用行为)和不超过设备的豁免的限zhi。9分类监管章(如21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)。没有510(k)表格;然而，21 CFR 807 E部分描述了510(k)提交的要求。在销售一种设备之前，每个提交者必须收到FDA以信件形式发出的命令，该命令发现该设备实质上是等效的(SE)，并声明该设备可以在美国销售。该命令“批准”该设备用于商业销售。

510(k)是提交给FDA的一份上市前报告，以证明所销售的设备至少与不受PMA限zhi的合法销售的设备(21 CFR 807.92(A)(3))一样安全有效。提交者必须将他们的设备与一个或多个合法销售的类似设备进行比较，并做出实质等价的声明。合法销售设备的设备是合法销售前5月28日,1976 (preamendments设备),或从第三类的设备已被重新分类二类或我的设备已经发现SE在510 (k)过程,或设备被授予营销授权通过新创分类过程在section 513 (f)(2)的使用行为,并不免除上市前的通知要求。在市场上合法销售的具有等价性的手段通常被称为“谓词”。虽然最近在510(k)以下被清除的设备经常被选择作为宣称等价的谓词，但是任何合法销售的设备都可以被用作谓词。合法销售也意味着谓词不能是违反行为的谓词。

在提交者收到声明设备SE的订单之前，提交者不能继续销售该设备。一旦该设备被确定为SE，它就可以在美国上市销售。SE的确定通常在90天内完成，并基于提交者提交的信息进行。

请注意，FDA不执行510(k)预清关设施检查。在510(k)许可后，提交人可以立即销售该设备。在510(k)许可后，制造商应随时准备接受FDA质量体系(21 CFR 820)检查。

FDA 510K项目怎么办？流程是什么？
1）依据申请方产品信息确定产品的代码及分类
2）我们根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助申请方寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目
3）在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持，确保资料和检测报告能够满足FDA要求
4）依据企业提供的相关资料编制510K报告
5）协助企业向FDA递交小企业资质申请
6）向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付
7）递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束

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轩辕抗凍

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