美国FDA 在进行食品工厂验厂常规监督检查时的关注重点

CherieCheung

FDA 检查的目的是为了判定各企业设施/工厂遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美国联邦法典》（CFR）第 21 篇相关规定的情况，包括 110 部分（人类食物生产、包装或保存《现行良好生产管理规范》（GMP））以及其他任何适用于特定食品产品类型的美国法规规定。

例如，罐装食品应根据 21 CFR 的 113 及 114 部分中有关低酸罐装或酸化食品的管理规定进行检查。膳食补充剂应根据 21 CFR 的 111 部分中有关膳食补充剂的良好生产规范进行检查。

一次检查可以关注多项要求，例如罐装金枪鱼产品可以接受水产品危害分析和关键环节控制点（HACC）体系、罐头食品生产法规、标签规定以及现行 GMP 合规情况等方面检查。T el-l366  l555 246

请注意对某一企业设施/工厂进行常规检查的目的是为了评估这一企业设施/工厂是否遵循了适用的美国法律规定，不是针对该国主管部门食品安全体系的系统审查。

被抽到FDA验厂，一般要怎么应对？

1）依照FDA相关法规要求对企业管理体系进行诊断和评估，提出差距分析
2）根据差异分析制定辅导计划，并依据计划指导企业进行体系建立、优化和改进，包含文件修订、记录补充和现场的整改等
3）对相关人员进行FDA相关法规和审厂相关知识培训
4）必要时，可在FDA审厂前对企业进行预审核
5）陪同FDA审核并翻译
6）确保通过FDA现场检查
7）协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至关闭

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