国内医疗器械注册证，生产许可证如何办理？

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1.法规背景

以中国制造和/或销售的医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》规定的相关监管要求。这些要求包括：

1）医疗器械制造商获得生产许可证;

2）医疗器械产品已通过认证。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）和国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）：

从2018年1月1日起，所有医疗器械制造商应满足医疗器械生产质量管理规定的要求。

自2018年1月1日起，仍不符合医疗器械生产质量管理规定要求的医疗器械生产企业应立即停止生产，并向地方食品药品监督管理局报告。

2.申请流程

2.1产品注册证书

1）公司准备相关的资质文件和申请表（产品评审材料，技术要求和标准，风险分析报告等）。

2）确定注册测试标准（产品检验）

3）管理系统手册和程序文件修订;

4）对提交的注册文件进行预审

5）提交申请材料，审核省局的手续。

我司业务覆盖一类,二类,三类国内医疗器械注册CFDA，生产许可证.

2.2 GMP质量体系规范

建立基于GMP质量体系规范的GMP系统

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文表示“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为管理食品，药品和医疗产品的生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药，医疗，食品和其他行业的强制性标准。它要求企业在原材料，人员，设施和设备，生产工艺，包装和运输，质量控制等方面按照国家有关法律法规要求满足卫生质量要求。操作工作实践有助于企业改善企业卫生，识别生产过程中的问题，并改进它们。简而言之，GMP要求制药，食品和其他生产企业拥有良好的生产设备，合理的生产工艺，完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品质量（包括食品安全和卫生）符合法规要求。

CFDA强制性规定，从2018年1月1日起，所有医疗器械制造商应满足《规范》的要求，即从2018年1月1日起，医疗器械GMP全面实施，仍无法实现《规范》如果必须停止生产，并向当地市食品药品监管部门报告。此外，CFDA总局将继续加强对三流医疗器械制造商的飞行检查和投诉举报，及时对一流和二等医疗器械制造商进行飞行检查。如同在当地[0x9A8B的实施工作的监督和抽查，所以公司需要提前做好准备，以满足检查。