大讲堂丨天津医疗器械欧盟新法规及CFDA临床评价研讨会成功举办

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2017年9月14日，由天津东丽经济技术开发区管委会主办、东湖高新集团天津科技发展有限公司（以下简称天津公司）、深圳市卓远天成咨询有限公司联合承办的天津医疗器械欧盟新法规及CFDA临床评价研讨会在东丽开发区成功举办。研讨会吸引了国医华科、远大医药等来自北京、天津、河北、武汉的近50家企业报名参会。天津东丽经济技术开发区管委会投资服务部项目经理王迪、武汉东湖高新集团天津实业公司负责人陈丽、武汉东湖高新集团天津科技发展有限公司沈建新、深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问付宏涛、深圳市卓远天成咨询有限公司市场部经理张凌燕出席了本次会议。

会上，东丽开发区管委会王迪王经理发表讲话，对参会嘉宾表示了欢迎与感谢。他指出，作为天津的黄金走廊，天津东丽经济技术开发区具有得天独厚的优势，开发区的产业发展，离不开东湖高新集团以及各位行业专家、企业家的积极参与与大力支持。通过广泛交流与合作，开发区一定会发展得更快、更好。并诚挚欢迎各企业到东丽经济技术开发区投资兴业，共同将天津东丽国际医疗器械园打造成为天津专业化医疗器械产业园标杆，让所有入驻项目在这里落地生根、发展壮大。


此次会议由深圳市卓远天成咨询公司付宏涛老师主讲。会议主题涉及两个部分，在第一部分医疗器械欧盟新法规课程中，分别讲解了欧盟医疗器械新法规MDR简介；MDR关于器械分类的主要变化；器械上市途径的主要变化；技术要求与技术文件的新要求；临床评价的要求；上市后要求。在第二部分临床评价课程中，主要涉及《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规释义；临床证据在医疗器械临床评价中的作用；临床试验、临床数据、临床评价与临床证据的区别与联系；上市前的符合性评价及临床评价的工作流程与文献数据检索。


会后大家仍觉得意犹未尽，纷纷将付老师围起来提问，付老师一一热情耐心地作了解答。