轮椅 病床 卫生用品 无纺布口罩 眼镜等欧盟CE认证

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欧盟公告机构，例如TUV SGS DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提

供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。

第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

对于器械的安全性和性能表述；

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求，

我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务，目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目

有需要可咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：021-68597205

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医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：


QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂

FDA验厂包括医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节）等，FDA验厂检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令等。

我司有多名技术老师辅导多家企业进行验厂服务，并顺利通过审核。

如有需要 可咨询 孟小姐 13795390254，QQ：2375166907

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病床轮椅接骨板注射器穿刺包 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期

已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC，那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？

概念：欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、乌拉圭、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特、土耳其，伊朗、俄罗斯、泰国、智利等中东国家，南美洲国家，东南亚国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？

企业申请CFS 的条件:

（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；

（2）产品有合法性的证明，包括：a. I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；

                                                       b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。

哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢？

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针，手术引流装置，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪等，I IIa IIb III类产品都可以申请，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数南美洲国家是强制要求的，因此，企业需要越来越重视此项目的。

我司已为多家企业办理欧盟CE认证业务，同时后续的欧盟注册（MHRA注册），欧盟自由销售证书，第四版临床评估报告的编订业务都可完成。

请咨询 孟小姐 021-68597205，13795390254，QQ：2375166907

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湿巾护理垫卫生巾纸尿裤 拉拉裤的CE FDA ISO认证周期 流程 提供哪些资料？发证机构

护理垫 湿巾 防溢乳垫 尿片 卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 汗垫等卫生用品的CE FDA ISO13485/9001的认证周期需要多久？企业提供什么资料？发证机构？

近年，欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛，欧美市场对产品质量的要求非常严格。

    对于美国市场，所有美国和非美国涉及到生产、配置，传播，组装或加工药品的企业（包括经营者）都必须在FDA进行企业注册和产品申报，以保证产品的安全性，许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA注册号。所以，产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。

    欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。

同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。

    对于中国国内市场，企业招投标对资质也有要求，企业需提供ISO13485/9001证书，或者FDA CE认证相关证书，因此也是必须的。
FDA注册怎么做，企业清关是否需要FDA？

1.企业为何要进行FDA注册？

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何注册？

1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可再FDA官网查询注册信息，之后即可正常清关。

3.选择我司注册FDA的理由：

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。

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如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

1）        确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）        根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）        编制基本要求检查表；
4）        符合性声明的编制和签署；
5）        提交评审资料；
6）        对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：一个月至一个半月左右；

整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。

我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。

ISO13485体系认证 怎么操做？多久可以做完？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。