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产品没有做美国FDA的注册,是不能销往美国的;医疗器械、药品、食品是强制的要做的
美国FDA注册
美国FDA要求食品和医疗产品进入美国市场时,在美国FDA官网上进行注册,方可进入美国市场,
医疗器械
医疗器械分为I、II、III类,每一类的产品注册不同
I类:企业签订美国代理人合同——企业提供产品的信息和企业的信息——由代理人申请PIN码——企业凭8位数字的PIN码付官方年检到美国财政局——美国官方收到款时会通知到企业的美国代理人——美国代理人将企业和产品在FDA官网上进行注册——注册完成
注册周期:1-2周左右
使用周期:当年的12.31,每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用
II类:企业签订美国代理人合同——工程师了解产品的信息——工程师编写技术资料——企业将产品送检(检测机构需要美国FDA官方认可)——提交资料到美国FDA进行审核——不符合项整改——完成注册
注册周期:6-8个月左右
使用周期:当年的12.31,每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用(出第一次注册外,后续只要产品不变,就不必进行审核)
食品
食品注册不需要缴纳官方年金,食品的更新在偶数年(例如:2014.2016.2018,)2014年5月注册,使用到到2014.12.31,2015年5月注册使用到2016.12.31;注册周期3个工作日左右;
15800615795 Q1779651871 电话:021-68828052
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