美国FDA注册介绍

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通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得FDA准入号(即FDA注册号)才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，可提供：
1、食品FDA注册登记（强制的）
2、医疗器械FDA注册（强制的）
3、化妆品FDA注册（自愿的）及化妆品FDA测试
4、激光产品FDA注册
5、医疗器械级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA医疗器械级测试）

>>>>医疗器械企业设施FDA注册/医疗器械FDA反恐注册/医疗器械FDA注册备案登记/ 11位FDA注册号
根据美国国会于2003年通过的反恐法，所有外国向美国出口医疗器械的公司必须在FDA注册登记，如果没有在FDA登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的医疗器械企业。
从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，医疗器械在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。
对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。