佳美国际|UDI的基本原则
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
解释：即对于相同特征的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个规格型号产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个产品；而对于按照批次生产控制的产品，唯一标识的唯一性指向同批次产品。此外对于唯一标识还要求即使该产品停止销售了，该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时，可使用原产品标识。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。解释：在产品没有发生变化的条件下，UDI不能随便更改，不能由着心情，今天这样编制一个，明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并提供到NMPA。这里猜想，后续产品延续注册。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
解释：这是对UDI编制标准制定者提出的要求，要求标准的制定要考到远期变化。
而其中的唯一性又包括唯一数据载体以及唯一数据库
唯一标识数据载体
医疗器械唯一标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
要求如下：
载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。
解释：目前仍以一维码为主。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联。采用射频标签时，应当同时具备一维码或二维码。
解释：目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。
数据载体需要标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上，并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
唯一数据库
1 医疗器械唯一标识数据库定义：
数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样。
2 唯一标识数据的提交要求：
注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。
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