为什么要做临床评估？
对医疗器械临床数据进行分析及评估主要是为了判断其临床安全及设备性能。为什么要进行临床评估源于以下2个方面：
1.据Ers规定，医疗器械进入市场之前必须进行一系列合法检查
2.设备上市之后，定期监测临床以及设备安全，这已经成为质量管理体系的一部分。
临床数据设备运行所得出的安全性和性能信息，从以下3方面可以看出：
1.相关设备的临床研究
2.在科学文献报道过的临床研究或类似设备的其他研究
3.相同问题的设备或类似设备的其他临床经验出版或者是未出版的报告。
页:
[1]