口罩、防护服、隔离面罩CE认证需要多少钱？
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？您有新冠试剂盒、口罩、防护服、护目镜等产品需要出口，我司可为您提供的服务包含：
欧盟：CE IVD、IVDR和MDR认证咨询、ISO13485认证咨询、欧盟授权代表、欧盟注册MHRA注册、CIBG注册和办理自由销售证书；
中国：质量体系GMP、临床试验、应急审批、办理产品注册证、生产许可证和经营许可证；
美国：FDA注册、美国FDA-QSR820验厂；口罩尼尔森EN14683检测
其他：MDSAP单一审核、使馆公证、商会公证和海牙公证等。
（张小姐 1366电1555话246）
口罩出口欧洲
前提：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业须首先取得我国医疗器械产品注册证书，并同时符合进口国（地区）的质量标准要求后才准许出口。
NO.1
欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供产品EN14683测试报告（包括产品的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：4-5周
http://www.fdaworld.com/file/images/2020-04-02/20200402134987988798.jpg
2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得CE证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！
检测标准
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO 22609:2004
5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）
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