注射器/吻合器/内窥镜/超声刀/灭菌器/敷贴MDRCE怎么做？
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
MDR对比MDD难点和要求，法规要求从原先的20条变为123条，技术文件要求从60页变为175页，种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令，难的并不是一点半点。其次是产品分类的变化，影响最大的应该属于重复使用的手术器械，按照MDD指令是属于I类的，认证模式为技术文件评审，但是参考MDR，分类升高，变为I*类。其余有源器械、植入类医疗器械风险等级也有所变化。
CE认证、第四版临床评估报告编写、MDR文件编写、MDR转版咨询、欧盟代表服务 Q:2497 08185
注射器吻合器内窥镜超声刀灭菌器敷贴等 产品是属于欧盟I*类以上的产品，需要做公告机构的MDR CE认证。
办理流程：
http://www.fdaworld.com/file/images/2020-01-12/20200112224927322732.jpg
1.文件封面（签名及受控章）
2.公司介绍
3.EC符合性声明（含UDI-DI/PI、SRN）
4.器械说明与性能指标，包括变型和附件标签&使用说明书
5.对前一代和类似器械的引用
6.制造商提供的信息
7.设计与制造信息
8.通用安全与性能要求CS
9.产品验证与确认（工艺及最终检验，包含软件部份）
10. 检测报告
11. 风险利益分析和风险管理
12. 临床前和临床数据
13. 上市后监督PMS&警戒系统
14. 临床评价和PMCF计划&报告
15. 临床研究计划
16. 定期安全性更新报告PSUR
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