zhanghanjin 发表于 2019-11-25 11:28:55

化妆品,食品安全,医疗器械出口美国办理FDA认证


FDA介绍:
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。


Class II类医疗器械注册流程:
--签订合同,支付首付款
--由我们指导编写510(k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510(k)文件
--FDA进行RTA(接受度)评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改,评审通过
--支付尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名


在国际上,美国FDA认证被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全,
食品级材料FDA认证办理流程如下:
1、咨询:申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料;
2、报价:根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价;
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;
4、样品测试:测试将依照所适用的FDA标准进行;
5、测试完成后提供FDA认证报告。

FDA认证的组成部门:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN);
2、药品评估和研究中心(CDER)
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH);
4、生物制品评估和研究中心(CBER);
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